| 9:45～10:00 |
| 開会式 |
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| 10:00～11：45 |
| 教育セッション① |
| 海外における臨床試験の実情から日本の臨床試験を考える |
| 座長 |
寺元 剛
信州大学医学部附属病院 臨床試験センター |
欧米における治験の実情
第一部～渡米編～
第二部～夢の途中編～
第三部～未来編～ |
| 演者 |
小河 貴裕
Senju USA,Inc.Research ＆ Development |
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| シンポジウム① |
多様化する臨床研究支援への取り組み
～ＣＲＣのアイデンティティ－とは～ |
| 座長 |
倉成 正恵
大分大学医学部附属病院 総合臨床研究センター |
| 座長 |
福島 芳子
独立行政法人放射線医学総合研究所 企画部
研究倫理企画支援室 |
講演1
倫理審査委員会に関する支援業務について |
| 演者 |
梅染 紘美
大阪大学医学部附属病院臨床試験部自主臨床研究部門 |
講演2
これからの“リサーチナースのあり方”
～名大病院化学療法部に所属する臨床研究コーディネーターの経験から学んだこと～ |
| 演者 |
村崎 由佳
名古屋大学医学部附属病院 化学療法部 |
講演3
臨床研究における臨床研究コーディネーターの役割
～ＴＲの経験から被験者保護を中心に～ |
| 演者 |
土井 香
国立循環器病研究センター臨床研究部 |
講演4
臨床研究における被験者放射線防護とは？ |
| 演者 |
福島 芳子
独立行政法人放射線医学総合研究所 企画部
研究倫理企画支援室 |
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| シンポジウム② |
| 製造販売後調査～現状と課題～ |
| 座長 |
古川 裕之
山口大学医学部附属病院 薬剤部 |
| 座長 |
大西 純一
四国医療専門学校 看護学科 |
講演1
医療機関からみた製造販売後調査 |
| 演者 |
有馬 秀樹
山口大学医学部附属病院
薬剤部・臨床試験支援センター |
講演2
開発部門からみた製造販売後調査 |
| 演者 |
岩崎 幸司
武田薬品工業株式会社 医薬開発本部 |
講演3
製造販売後部門からみた製造販売後調査 |
| 演者 |
西 利道
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 PMS部会 |
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| シンポジウム③ |
| ファーマコゲノミクス解析をめぐる最近の現状 |
| 座長 |
山田 浩
静岡県立大学 薬学部 医薬品情報解析学分野 |
| 座長 |
松嶋 由紀子
慶應義塾大学 薬学部 |
講演1
ここまでわかってきたPGｘ：臨床応用の意義 |
| 演者 |
東 純一
兵庫医療大学 薬学部 |
講演2
医薬品開発におけるPGｘへの規制
（ICHトピック，製薬協，学会ガイドライン） |
| 演者 |
市原 伴子
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 |
講演3
抗がん剤治験におけるPGx解析の現状 |
| 演者 |
寺門 浩之
独立行政法人国立がん研究センター中央病院
臨床試験支援室 |
講演4
ファーマコゲノミクス解析をめぐる最近の現状：生命倫理の立場から―審査のポイントと、分かりやすい説明書― |
| 演者 |
齋藤 有紀子
北里大学医学部附属医学教育研究開発センター
医学原論研究部門 |
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| 12：00～12：50 |
| ランチョンセミナー1 |
災害！その時CRCは・・・？
～実体験とリスクマネジメント取組み調査から見る災害時対策～ |
| 講演 |
白石 省吾
岩手医科大学附属病院 治験管理センター |
| 共催 |
日本医師会治験促進センター |
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| ランチョンセミナー2 |
| 大学病院が関与する治験・臨床研究の工夫点 |
| 座長 |
小林 真一
昭和大学医学部 |
| 講演 |
西川 政勝
三重大学医学部附属病院 臨床研究開発センター |
| |
権 寧博
日本大学医学部附属板橋病院 |
| 共催 |
第一三共株式会社 |
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| ランチョンセミナー3 |
| 肺がん分子標的薬の臨床試験 up to date |
| 座長 |
古川 裕之
山口大学医学部附属病院 |
| 演者 |
瀧川 奈義夫
川崎医科大学 総合内科学４ |
| 共催 |
大鵬薬品工業株式会社 |
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13：00～14：00 |
| 教育講演① |
わが国の臨床研究・治験の活性化・推進に向けた取組み
～次のステージ“ポスト５カ年計画”へ～ |
| 座長 |
大橋 京一
大分大学医学部 臨床薬理学 |
| 講演 |
佐原 康之
厚生労働省医政局研究開発振興課長 |
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| 教育講演② |
| 臨床研究支援のための人材育成 |
| 座長 |
神谷 晃
宇部フロンティア大学 人間社会学部 |
| 講演 |
玉上 晃
文部科学省医学教育課大学病院支援室長 |
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| 14:10～17：00 |
セミナー①
ENGLISHセミナー |
| CRCに役立つ医学英語の書き方-実践編 |
| 講師 |
藤居 靖久
千葉大学医学部附属病院臨床試験部 |
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| 14：10～15：10 |
| 特別講演 |
アカデミアにおける探索的医薬品開発の方向性
～国産ウイルス製剤の米国での臨床試験への道程～ |
| 座長 |
千堂 年昭
岡山大学病院 新医療研究開発センター 治験推進部 |
| 講演 |
藤原 俊義
岡山大学大学院 医歯薬学総合研究科 消化器外科学 |
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| セミナー② |
| How to 業務（事例）発表：身近なネタを素敵な発表にするコツ |
| 講師 |
山本 晴子
国立循環器病研究センター 研究開発基盤センター
先進医療・治験推進部 |
| 講師 |
山田 浩
静岡県立大学 薬学部 医薬品情報解析学分野 |
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| セミナー③ |
| GCPを理解するために～視点を変えたGCPへのアプローチ |
| 講師 |
大西 純一
四国医療専門学校 看護学科
|
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| 15：20～17：00 |
| シンポジウム④ |
円滑な国際共同治験のために
―グローバル治験が当たり前にできるヒント― |
| 座長 |
榎本 有希子
日本大学医学部附属板橋病院 治験管理室 |
| 座長 |
宮田 雅代
ＭＳＤ株式会社 グローバル研究開発本部
クリニカルサイエンス企画開発部 |
講演1
国際共同治験における役割分担―治験依頼者の立場から― |
| 演者 |
青柳 充顕
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 |
講演2
国際共同治験におけるCRO、依頼者、医療機関の関係
―CROの立場から― |
| 演者 |
小作 寛
日本CRO協会 薬制ワーキンググループ |
講演3
国際共同治験における医療機関としての課題と取り組み |
| 演者 |
蔵田 靖子
岡山大学病院 新医療研究開発センター 治験推進部 |
講演4
CRC業務の次のステップ―FDA監査を経験して― |
| 演者 |
印牧 幸美
セーマ株式会社 |
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| 教育セッション② |
データの品質管理基礎編
「治験データの質は施設の質で決まる！～さてどうする？」 |
| 座長 |
石橋 寿子
聖路加国際病院研究管理部 |
講演1
解説その１ |
| 演者 |
小宮山 靖
日本製薬工業協会
医薬品評価委員会 統計・DM部会 |
講演2
解説その2 |
| 演者 |
前田 政由紀
日本製薬工業協会
医薬品評価委員会 統計・DM部会 |
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| パネルディスカッション① |
臨床試験におけるコミュニケーションについて考える
～よりよいチームアプローチを目指して～ |
| 座長 |
深川 良美
京都大学医学部附属病院 看護部 |
| 座長 |
前田 実花
北里大学東病院 治験管理センター薬剤部 |
講演1
看護におけるコミュニケーション教育
―医療安全教育における新たな教育手法― |
| 演者 |
兵藤 好美
岡山大学大学院 保健学研究科 看護学分野 |
講演2
臨床試験関係者のためのコミュニケーション教育プログラム
―「治験同意説明場面」を題材としたロールプレイ研修― |
| 演者 |
有田 悦子
北里大学 薬学部 薬学教育研究センター
医療心理学部門 |
講演3
患者と医療者のコミュニケーション
～模擬患者（SP）としての体験を通して感じていること～ |
| 演者 |
前田 純子
NPO法人 響き合いネットワーク・岡山SP研究会 |
講演4
臨床試験におけるコミュニケーションについて考える
～よりよいチームアプローチを目指して～企業の立場から |
| 演者 |
中山 晃延
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
臨床評価部会 |
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| 17：00～18：20 |
| ポスター討論 |
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| 18：30～20：00 |
| 懇親会 |
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| 8：30～10：00 |
| ポスター討論 |
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| 10:00～11:45 |
| シンポジウム⑤ |
臨床試験業務のIT化
～現場レベルで考える安全で有効なIT活用～ |
| 座長 |
川島 弓枝
滋賀医科大学医学部附属病院 治験管理センター |
| 座長 |
村上 竜哉
ファイザー株式会社
デベロップメント・オペレーション統括部 |
講演1
21世紀の臨床開発を支えるIT技術
～世界共通のデータ標準CDISCを中心に～ |
| 演者 |
小宮山 靖
日本製薬工業協会
医薬品評価委員会 統計・DM部会 |
講演2
クラウドの活用による臨床試験情報共有の取り組み |
| 演者 |
棗田 豊
横浜市立大学附属病院 臨床薬理センター |
講演3
地域医療連携システムを利用したリモートSDVの実施について |
| 演者 |
山谷 明正
国立病院機構金沢医療センター 薬剤科 |
講演4
倫理審査委員会資料の電子化とその有用性
～ITツールを用いたペーパーレス会議の実践～ |
| 演者 |
渡邉 達也
北里大学北里研究所病院 臨床試験部 |
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| シンポジウム⑥ |
| CRC業務とその魅力 |
| 座長 |
寺元 剛
信州大学医学部附属病院 臨床試験センター |
| 座長 |
石橋 寿子
聖路加国際病院 研究管理部 |
講演1
医師主導グローバル試験の運用
～CRCによる包括的準備と支援の経験から学んだこと～ |
| 演者 |
土居 工
聖路加国際病院 研究管理部 |
講演2
CRC活動で直面するトラブル解決への挑戦
～製薬企業でのモニター経験を生かして～ |
| 演者 |
木俣 美津夫
聖隷浜松病院 臨床研究管理センター |
講演3
SMOでのCRC活動の実際
～医療機関CRCにはないおもしろさの発見～ |
| 演者 |
澤田 裕佳子
サイトサポート・インスティテュート株式会社 |
講演4
CRC経験を生かした治験薬管理と事務局業務の実際 |
| 演者 |
南 留美子
熊本大学医学部附属病院 治験支援センター |
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| シンポジウム⑦ |
ＣＲＣとモニターの成功事例！
～治験現場で協働するCRCとモニターによる工夫と協力が問題を解決する～ |
| 座長 |
松島 学
日本ＳＭＯ協会理事 インクロム株式会社営業本部 |
講演1
症例エントリー促進
～モニターとCRCの協働作業による症例エントリー成功事例について～ |
| 演者 |
湯川 絢子
株式会社アイロム |
講演2
CRFの回収～固定等の業務に焦点をあてて、CRCとモニターの協力による成功事例 |
| 演者 |
田中 あや
株式会社綜合臨床サイエンス |
講演3
CRCとモニターの成功事例！協働できるCRCとモニターは何が違うのか？
―CRF作成～固定、SDV業務に焦点をあてて― |
| 演者 |
岡本 由香
サイトサポート・インスティテュート株式会社
東京第一オフィス |
| （コメンテーターとして） |
| |
鈴木 徳昭
日本CRO協会 シミック株式会社 |
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| パネルディスカッション② |
CRCのマネジメント
～CRCが取り組む活気ある職場の組織運営～ |
| 座長 |
中山 真弓
サイトサポート・インスティテュート株式会社 |
| 座長 |
宮本 登志子
徳島大学病院臨床試験管理センター |
講演1
マネジメントから考えるCRCのあり方 |
| 演者 |
温井 智美
群馬大学医学部附属病院臨床試験部 |
講演2
CRCマネージメントにおけるモチベーション向上と離職率の低減について |
| 演者 |
木村 早苗
株式会社綜合臨床サイエンス |
講演3
CRCにとってのマネジメントを考える―CRC管理者の立場から― |
| 演者 |
菊武 惠子
九州大学病院 高度先端医療センター |
講演4
CRCのマネジメント
～CRCが取り組む活気ある職場の組織運営～ |
| 演者 |
玄永 貴子
株式会社イーピーミント 東京支店 |
|
| 12:00～13:00 |
| ランチョンセミナー4 |
“自らさん”の始めの一歩
～事前面談・対面助言 治験届前にやること～ |
| 座長 |
小林 史明
株式会社CTD |
| 演者 |
宮川 義隆
慶應義塾大学病院 血液内科 |
| 演者 |
中村 龍太
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
新薬審査第2部 |
| 共催 |
日本医師会治験促進センター |
|
| ランチョンセミナー5 |
| 震災と治験 |
| 座長 |
西野 敏弘
サイトサポート・インスティテュート株式会社 |
| 講演 |
中野 真由美
MCフィールズ株式会社 |
| |
伊勢 由美
株式会社イーピーミント |
| 共催 |
日本SMO協会 |
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| ランチョンセミナー6 |
| CRCに役立つ医学英語 ～英語のクエリーに強くなろう！～ |
| 座長 |
藤居 靖久
千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 |
| 講演 |
山縣 美礼
アイビスアソシエイツ |
| 共催 |
ノイエス株式会社 |
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| 13:15～15:15 |
| シンポジウム⑧ |
データの品質管理（実践編）
～医療機関におけるデータマネジメントのあり方を考える～ |
| 座長 |
山本 健一
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 |
| 座長 |
千田 実
株式会社あすも臨床薬理研究所 |
講演1
治験データの医療機関における品質管理
～アンケート結果からみる現状と治験の効率化を目指して～ |
| 演者 |
中島 英夫
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 |
講演2
原資料の特定および確保によるデータ品質管理と効率の両立 |
| 演者 |
池田 江里
リーバー株式会社 |
講演3
SMOが関わる治験の品質管理における課題 |
| 演者 |
露﨑 浩子
サイトサポート・インスティテュート株式会社 |
講演4
ローカルデータマネージャーと連携したデータ品質管理への取り組み |
| 演者 |
太幡 真紀
独立行政法人 国立精神・神経医療研究センター
治験管理室 |
|
| シンポジウム⑨ |
治験の更なる効率化をめざして
～新規治験開始までのプロセスにおける効率化と標準化の検討～ |
| 座長 |
松岡 悦子
関西医科大学附属枚方病院 治験管理センター |
| 座長 |
後澤 乃扶子
独立行政法人国立病院機構本部
治験研究部治験推進室 |
トピックス：治験の効率化について
治験等適正化作業班「治験等の効率化に関する報告書」から |
| 演者 |
森下 典子
厚生労働省医政局研究開発振興課 |
講演1
情報の集約化による治験受託業務の効率化とCRCによる支援について |
| 演者 |
麻生 圭子
医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院
治験センター |
講演2
治験の効率化を目指した医療機関と依頼者の共通プロセス
―施設選定からSite initiation― |
| 演者 |
辻本 朋美
欧州製薬団体連合会 技術委員会 臨床部会、バイエル薬品株式会社 |
講演3
治験情報の共有による治験実施の効率化に向けた取り組みについて |
| 演者 |
水井 貴詞
岐阜市民病院 薬剤部・治験管理センター |
講演4
GCPに求められる責任医師の責任と治験実施のために意識すること |
| 演者 |
山下 竜也
金沢大学 医学部 消化器内科 |
|
| パネルディスカッション③ |
これからの時代を担うIRBの機能と責務
～中央IRB（共同IRBを含む）の普及に向けて～ |
| 座長 |
岡田 俊之
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 |
| 座長 |
氏原 淳
北里大学北里研究所病院 臨床試験部／薬剤部 |
講演1
中央IRBに求められる機能と審査・運営の実際 |
| 演者 |
荒谷 秀和
特定非営利活動法人 治験ネットワーク福岡 |
講演2
中央IRB等と医療機関設置IRBとの審査分担
～3つのネットワークから～ |
| 演者 |
鈴木 千恵子
聖隷浜松病院 臨床研究管理センター |
講演3
中央ＩＲＢ活用による医療機関業務の効率化：目指すところと現状の課題 |
| 演者 |
山口 賢二
福岡大学病院 臨床研究支援センター事務室 |
講演4
中央IRB等への移行過程で生じた課題とその解決にむけた取り組み |
| 演者 |
花岡 英紀
千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 |
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| シンポジウム⑩ |
知っているようで知らなかった医療機器治験
～医薬品との違いを中心に～ |
| 座長 |
大靍 則安
久留米大学 臨床試験センター 臨床試験統括室 |
| 座長 |
笠井 宏委
京都大学医学部附属病院 探索医療センター開発部 |
講演1
医療機器開発と医薬品開発の違い
～その背景と課題～ |
| 演者 |
山本 晴子
国立循環器病研究センター
研究開発基盤センター先進医療・治験推進部 |
講演2
医療機器治験における院内調整の問題点
～チーム医療を目指して実施したこと～ |
| 演者 |
坂 晶子
滋賀医科大学医学部附属病院 治験管理センター |
講演3
植込み型医療機器治験における有害事象
および不具合への対応 |
| 演者 |
山田 奈央子
東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター |
講演4
医療機器治験実施に際し依頼者が留意していること |
| 演者 |
緒方 容子
テルモ株式会社 臨床開発部 |
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| 15:15～15:30 |
| 優秀演題賞表彰式・閉会式 |
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