会議録集

• 第12回あり方会議2012会議録集

タイムテーブル

2012年7月25日現在

9月1日(土)　

会場	第1会場	第2会場	第3会場	第4会場	ポスター会場 機器展示会場	ポスター会場
	大ホール (ホール棟・1 階)	小ホール (ホール棟・2 階)	国際会議場 (ホール棟・4 階)	市民ホール (ビル棟・4 階)	第1展示場 (ビル棟・B1F)	第2〜5展示場 (ビル棟・B1F)
8:00					演題番号 P-1 〜 120	演題番号 P-121 〜 191
9:00					9:00-10:00 ポスター貼り出し	9:00-10:00 ポスター貼り出し
10:00	10:00〜10:10 開会式				10:00-16:30 自由閲覧	10:00-16:30 自由閲覧
	10:10-10:50 特別講演1 「EBMと臨床研究支援」 座長:中村　哲也 演者:福井　次矢
11:00	11:00-12:00 教育講演1 座長：千堂　年昭 演者：佐原　康之 泉　　愛子
12:00
	12:20-13:20 ランチョンセミナー1 「製造販売後評価の世界の動向」 主催:第12回CRCと臨床試験のあり方を考える会議	12:20-13:20 ランチョンセミナー2 「電磁的記録への第一歩〜電子データはどれが原本？〜」 共催:日本医師会 治験促進センター	12:20-13:20 ランチョンセミナー3 「新たなステージを迎えた医師主導型臨床研究−多様なモデルとその運用上の課題−」 共催:株式会社ベル・メディカルソリューションズ
13:00
	13:40-15:10 セッション1 「不毛なお仕事にさようなら：安全性を理解して仕事にメリハリをつけよう！」 座長：西原　茂樹	13:40-15:10 セッション2 「早期探索研究とCRCの役割〜日の丸印のシーズ開発を目指して〜」 座長:渡部　歌織 齋藤　裕子	13:40-15:10 セッション3 「医師主導治験を円滑に実施するために〜企業主導治験と医師主導治験何が違う？〜」 座長:笠井　宏委 山本　　学	13:40-15:10 事前登録制セッション1 若葉企画 「適切な関係構築に向けた調整者としてのコミュニケーション〜役割発揮にはどのようなスキルが必要？どのようにして身につけたの？その心得を考える〜」 座長:古川　裕之
14:00
15:00
	15:25-16:15 特別講演2 「いのちの大切さのために医学は何をしてきたか、その反省」 座長:中野　重行 演者:日野原重明
16:00
					16:30-17:20 ポスター討論 ※16:00〜17:20 ドリンクサービス (第1展示場内「商談室」)	16:30-17:20 ポスター討論 ※16:00〜17:20 ドリンクサービス
17:00
					17:20-18:00 自由閲覧	17:20-18:00 自由閲覧
	17:30-18:30 臨床試験・GCP座談会 会場:パレスホテル大宮　ローズルーム(情報交換会会場隣室) 座長：鈴木由加利 松下　　敏
18:00
	18:30- 情報交換会 会場:パレスホテル大宮 ローズルーム

9月2日(日)　

会場	第1会場	第2会場	第3会場	第4会場	ポスター会場 機器展示会場	ポスター会場
	大ホール (ホール棟・1 階)	小ホール (ホール棟・2 階)	国際会議場 (ホール棟・4 階)	市民ホール (ビル棟・4 階)	第1展示場 (ビル棟・B1F)	第2〜5展示場 (ビル棟・B1F)
8:00					演題番号 P-1 〜 120	演題番号 P-121 〜 191
				8:30-11:05 事前登録制セッション2 「事務局さんいらっしゃい！」 座長:久保田　篤司 榎本　有希子	8:30-15:00 自由閲覧	8:30-15:00 自由閲覧
9:00	9:00-11:05 セッション4 「原資料マネジメントを再考する〜質保証と効率の両立〜」 座長:大澤　智子 亀尾　祐子	9:00-10:30 セッション5 「国際競争力を高める試験実施体制の整備」 座長:熊谷　雄治 渡邉　　哲
			9:30-11:05 セッション6 「医療機器臨床試験における安全性データの収集と評価」 座長:山本　晴子 赤堀　　眞
10:00
		10:45-12:15 セッション7 「立ち見御免！ここから始まるIRBの電子化　〜あなたのIRBは大丈夫？〜」 座長:氏原　　淳 近藤　充弘
11:00
	11:20-12:10 教育講演2 「GCP運用通知改正の解説」 座長:小林　真一 演者:宮田　俊男
12:00
	12:30-13:30 ランチョンセミナー4 「ALCOA実践セミナー」 共催:日本SMO協会	12:30-13:30 ランチョンセミナー5 「国際共同治験におけるCRC業務―日本と海外の相違点を中心に−」 共催:第一三共株式会社
13:00
	13:45-15:15 総括 第Ⅰ部「各セッションからのダイジェスト速報」 第Ⅱ部「規制当局・依頼者・医療機関との対話集会」
14:00
15:00					15:00-16:00 ポスター撤去	15:00-16:00 ポスター撤去
	表彰式・閉会式

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特別講演

特別講演1

9月1日(土)　10：10〜10：50
第1会場 大ホール(ホール棟・1階)

座長：中村　哲也(群馬大学医学部附属病院　臨床試験部)

EBMと臨床研究支援

福井　次矢(財団法人聖路加国際病院　院長)

特別講演2

9月1日(土)　15：25〜16：15
第1会場 大ホール(ホール棟・1階)

座長：中野　重行
(大分大学名誉教授・医学部創薬育薬医療コミュニケーション客員教授、「新老人の会」ジュニア会員)

いのちの大切さのために医学は何をしてきたか、その反省

日野原重明(財団法人聖路加国際病院　理事長)

【詳細】

　医学は、病む人のいのちを良い状態に保つことを使命とする学問として生まれたものであり、「ヒポクラテスの誓い」の儀式は、世界中の医師を目指す医学生によって守られてきた儀式である。
　医学が進歩するにつれ、artとしての医学は次第に衰え、治癒を目指す科学的医学に変わってきて今日に到っている。
　医学は科学的に近代化すると共に、治療医学が進歩したが、その中で患者のQOL(Quality of Life)が高く保たれることの必要性が強調されるようになった。
　治療に用いる新しく開発された薬品の中には、患者にとって副作用が強く、患者を苦しめることも稀ではない。したがって薬品の治験を正しく評価する方法の開発が、生命倫理上でも重視されることとなり、そのことを検証する学会が今日の「CRC(Clinical Research Coordinator) と臨床試験のあり方を考える会議」の開催になったと言えよう。
　この治験に関しての私の見解を述べたいと思う。

教育講演

教育講演1

9月1日(土)　11：00〜12：00
第1会場 大ホール(ホール棟・1階)

座長：千堂　年昭(岡山大学病院　新医療研究開発センター　治験推進部)

講演1：臨床研究・治験活性化へ向けての厚生労働省の新たな取り組み

佐原　康之(厚生労働省　研究開発振興課)

講演2：日本発の革新的な医薬品、医療機器等創出に向けた取組：「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」について

泉　　愛子(文部科学省　研究振興局　ライフサイエンス課)

教育講演2

9月2日(日)　11：20〜12：10
第1会場 大ホール(ホール棟・1階)

座長：小林　真一(昭和大学 医学部臨床薬理学/臨床薬理研究センター)

GCP運用通知改正の解説

宮田　俊男(厚生労働省　医薬食品局　審査管理課)

セッション

セッション1
不毛なお仕事にさようなら：安全性を理解して仕事にメリハリをつけよう！

9月1日(土)　13：40〜15：10
第1会場 大ホール(ホール棟・1階)

座長：西原　茂樹(岡山大学病院　新医療研究開発センター　治験推進部)

演者：小宮山　靖(日本製薬工業協会　データサイエンス部会)

【詳細】

　治験では多くの情報が収集され、その7〜8割は安全性評価に関連する情報です。しかし、治験で収集されるあらゆるデータが同様に重要なのではありません。同意や重要なプロトコル逸脱は明らかに重要な情報です。SAEや中止に至ったAEに関連する情報も1つ1つのデータが重要です。一方、非重篤で軽度なAEの周辺情報はほとんど安全性評価に使われません。どのデータがどういう意味で重要なのか、何のためにどのように使われるかを理解すれば、仕事にメリハリが付けられるようになります。重要なデータがわかれば、それに目を光らせ、小さなKaizen活動を効果的に行うことができます。そうすることで、プロセス管理の思想に根ざした「本物のサンプリングSDV」も安心して実施できるようになるのです。

セッション2
早期探索研究とCRCの役割〜日の丸印のシーズ開発を目指して〜

9月1日(土)　13：40〜15：10
第2会場 小ホール(ホール棟・2階)

座長：渡部　歌織(東京大学医学部附属病院　臨床研究支援センター)
齋藤　裕子(ノバルティス ファーマ株式会社　オンコロジー臨床開発部)

講演1：早期探索研究における厚生労働省の取り組み

佐原　康之(厚生労働省　医政局　研究開発振興課)

講演2：早期探索的臨床試験拠点整備事業での取り組み：わが国からの新規抗がん剤開発を目指して

大津　　敦(独立行政法人国立がん研究センター東病院　臨床開発センター)

講演3：早期探索研究を適正に実施するために病棟管理、患者の安全確保、看護師・CRC連携について

内山由美子(独立行政法人国立がん研究センター東病院)

講演4：早期探索的研究における被験者保護〜リサーチナースの役割と実践〜

土井　　香(国立循環器病研究センター　看護部/臨床研究部)

【詳細】

　基礎研究レベルが高い日本では、これまで多くのシーズが発見されてきたが、国内の臨床開発につながるケースが少なく、基礎と臨床の間にはdeath valleyがあることが指摘されている。また、製薬企業が開発中の未承認薬を用いた医師主導治験も、海外では多数行われているが、日本ではあまり行われてこなかった。これらの問題を解決し医療イノベーションを実現するために、2011年より早期・探索的臨床試験拠点整備事業が開始された。
　本シンポジウムでは、日の丸印の薬剤開発を実現するために、1) 国としてはどのような施策を講じているか、2) 研究機関や医療機関にはどのような問題点・課題があり、どのようなインフラ整備が必要か、3) それを支援するスタッフとしてCRC・その他臨床研究専門職等にはどのような役割が期待されるのか、4) その役割を果たすために必要なアドバンストスキルはどのようなものであり、どのような教育・研修が必要か、5) 医師・CRC・病棟看護師等他職種との効果的な連携の方法はどのようなものか等について、厚労省及び実際に日の丸印のシーズ開発等を進めている医療機関の医師、CRC及び治験病棟師長よりご講演いただき、今後CRCが早期探索研究に貢献するために求められる役割や必要なスキル等について議論する。
　なお、本シンポジウムに参加することにより、早期探索研究実施施設はもちろん実施していない施設の方々にとっても、グローバル試験に参加するだけの時代から、グローバル開発において日本がイニシアチブをとる時代の到来を予期させられ、明日からの仕事の励みになることを期待している。

セッション3：医師主導治験を円滑に実施するために〜企業主導治験と医師主導治験何が違う？〜

9月1日(土)　13：40〜15：10
第3会場 国際会議室(ホール棟・4階)

座長：笠井　宏委(京都大学医学部附属病院　探索医療センター探索医療開発部)
山本　　学(社団法人日本医師会　治験促進センター　研究事業部)

講演1：医師主導治験を円滑に実施するために(治験調整事務局の立場から)

風見　葉子(北里大学臨床薬理研究所　臨床試験コーディネーティング部)

講演2：医師主導治験を円滑に実施するために(実施医療機関の立場から)

川島　弓枝(滋賀医科大学医学部附属病院　臨床研究開発センター 治験管理部門)

講演3：医師主導治験を円滑に実施するために(自ら治験を実施するもの/治験調整医師を経験して)

増田　慎三(独立行政法人国立病院機構大阪医療センター　外科・乳腺外科)

講演4：医師主導治験を円滑に実施するために(CROの立場から)

山田　章二(日本CRO協会)

【詳細】

　2002年の薬事法改正以降、医師主導治験を実施することが可能となり、2010年までに54件の医師主導治験が実施されている。本年3月に発表された「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」においても、日本発の革新的な医薬品・医療機器等創出に向けた取り組みの一つとして医師主導治験の推進が謳われており、今後、ますます医師主導治験の実施件数は増加するものと思われる。
　医師主導治験を実施する際には、企業主導治験で発生する業務に加え、「自ら治験を実施する者」としての責務が発生するが、これらの業務は、これまでは個々の担当者の経験及びスキルに委ねられ、「自ら治験を実施する者」の責務を果たすための体系的な手法については、検討されてこなかった。この状況をうけ、厚生労働科学研究の一環として、一昨年度は、多施設共同医師主導治験調整事務局を、昨年度は、実施医療機関及び自ら治験を実施する者を対象とした実態調査が実施されている。本シンポジウムでは、これらの調査結果を紹介するとともに、「自ら治験を実施する者」、「治験調整医師」、「治験調整事務局」、「実施医療機関」「開発業務受託機関」の立場から、今後、医師主導治験を円滑に実施するために注意すべきポイントについて議論する。

セッション4
原資料マネジメントを再考する　〜質保証と効率の両立〜

9月2日(日)　9：00〜11：05
第1会場 大ホール(ホール棟・1階)

座長：大澤　智子(独立行政法人医薬品医療機器総合機構　信頼性保証部)
亀尾　祐子(EFPIA 臨床部会)

講演1：ALCOA原則を実践しようとして、心折れた経験

里見　真輝(財団法人倉敷中央病院 臨床研究センター)

講演2：治験の効率的実施に向けた治験データの記録から症例報告書作成に関する提言

松井　直也(日本製薬工業協会)

講演3：原資料マネジメントのあり方　-海外CRCの実践から-

松嶋由紀子(慶應義塾大学薬学部　臨床薬物評価学講座)

講演4：原資料マネジメントのあり方　−Global監査の観点から−

湯川　吉博(バイエル薬品株式会社　信頼性保証本部　薬務監査部)

【詳細】

　Global試験の増加に伴い、海外での申請(各国の規制要件)にも対応できる統一基準による治験実施が強く求められている。
　ICH-GCPで求められる品質保証は、記録による検証可能なプロセス管理であり、このため、ALCOA原則に則った原資料マネジメントの必要性が強調されるようになって久しい。このプロセス管理には、単なる記録のあり方だけではなく、チーム内の各プレーヤーの教育、権限委譲を含めた業務分担のマネジメントが必要となる。
　近年、アジアを含め、ICH-GCP基準で臨床試験が実施できる国々の台頭が著しい。今後、日本が国際競争力を保つ上で、各医療機関、オールプレーヤーがALCOA原則を日常的に現場で実践し、定着させることが肝要であることは言うまでもない。
　本シンポジウムでは、ここ数年続く「原資料のあり方」に関する現場の混乱に終止符をうつべく、日本と海外の治験体制の現状比較やGlobal監査の視点も踏まえ、医療機関や企業が自らの責任を全うするためになすべきことについて協議し、関係者が共通理解をもつ機会としたい。

セッション5
国際競争力を高める試験実施体制の整備

9月2日(日)　9：00〜10：30
第2会場 小ホール(ホール棟・2階)

座長：熊谷　雄治(北里大学東病院　臨床試験事業本部［KitARO］)
渡邉　　哲(グラクソ・スミスクライン株式会社)

講演1：フェーズ1施設における機器の精度管理の工夫

星野　教明(株式会社あすも臨床薬理研究所　事業本部)

講演2：第1相臨床試験実施施設における、薬物動態測定のための採血、 蓄尿、および心電図測定実施にあたっての工夫

田村　祐子(株式会社キャピタルメディカ)

講演3：治験薬温度管理およびデータ管理業務の無人化〜データの記録・送信者からデータの受信者へ〜

沈　　永新(広島大学病院　臨床研究部)

総合討論：池田　博昭(広島大学病院　臨床研究部)

【詳細】

　国際共同試験の増加に伴い、業務のプロセス管理や各種機器の精度管理の必要性が高まっている。病院やクリニックにおいて一般的な治験業務に携わってきたCRCにとって、国際共同試験を実施していく上でグローバルが求める管理手法をどのように実践すべきかその対応に苦慮しているという声も多い。
　そこで、プロセス管理や精度管理を高いレベルで実践している現場関係者からの事例紹介をもとに、国際競争力を高める試験実施体制の整備についてディスカッションを行いたい。
　P1専門施設における業務の手法は一般の病院等に比べ各種管理のレベルが高いと考えられるため、ここではP1施設の業界団体である臨床試験受託事業協会の協力も得ながら、機器の精度管理、PK・心電図・蓄尿等の実施における工夫、FIH試験実施時の配慮やCRC教育などについての講演を盛り込み、ディスカッションを進める。

セッション6
医療機器臨床試験における安全性データの収集と評価

9月2日(日)　9：30〜11：05
第3会場 国際会議室(ホール棟・4階)

座長：山本　晴子(国立循環器病研究センター　研究開発基盤センター　先進医療・治験推進部)
赤堀　　眞(日本医療機器産業連合会　臨床評価委員会)

講演1：医療機器臨床試験における安全性データの収集と評価 〜依頼者の立場から〜

谷岡　寛子(京セラメディカル株式会社　薬事開発部)

講演2：医療機器臨床試験における安全性データの収集と評価−実施医療機関の立場から−

松木　祥子(東京慈恵会医科大学附属病院　臨床試験支援センター)

講演3：医療機器臨床試験における安全性データの収集と評価〜規制当局の立場から〜

田村　敦史(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)

【詳細】

　第8回CRCと臨床試験のあり方を考える会議より「医療機器」に関する臨床開発の啓発を目的にテーマを取り上げ教育及び議論を重ねてきた。第8回、9回には教育講演として、第10回には、治験の実際を紹介するシンポジウムとして徐々にステップアップを図っている。昨年開催の第11回においては、医薬品との違いを共有することにより、より適切な医療機器臨床開発が実施できる関係者の拡大をシンポジウムの開催を通じ行った。今回は、その中でも安全性データに焦点を当て、臨床試験に関わるすべての者と議論を深めたい。特に、医療機器については医薬品の有害事象とは異なる点も多く、有害事象・不具合をどのように収集し、どのように評価すべきかを検討することによって、その適切な方法を共有したい。GHＴＦ(Global Harmonization Task Force)StudyGroup5のガイダンスもまとまり、その適切な運用が求められることが必須であり、その内容についてもこのシンポジウムを通じ理解を深めて頂きたい。依頼者、医療機関、規制当局、各々の立場から現状の実際と今後の運用について発表頂き、その内容を議論することによって、今後医療機器治験が適切にかつスムーズに実施できる環境の拡大を期待する。

セッション7　立ち見御免！ここから始まるIRBの電子化　〜あなたのIRBは大丈夫？〜

9月2日(日)　10：45〜12：15
第2会場 小ホール(ホール棟・2階)

座長：氏原　　淳(北里大学北里研究所病院)
近藤　充弘(日本製薬工業協会)

講演1：事務局の苦労を解消するIRB電子化システムの現状

渡邉　達也(北里大学北里研究所病院　臨床試験部)

講演2：iPadを利用したIRB審査資料電子化の実践

平野　隆司(独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター　臨床研究支援室)

講演3：IRB資料の電子ファイル授受に関する製薬協の考え

根本　貴紀(日本製薬工業協会)

講演4：治験審査委員会資料の電子化に関する活動に対して(PMDAの立場から)

山口　光峰(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部)

【詳細】

　現在、多くのIRBや倫理委員会では、紙媒体の審査資料のみで審査が行われており、膨大な審査資料の作成や廃棄、及び保存のために多くの労力やスペースが費やされている。
　IRB審査資料を統一し、電子化を進めることでIRB運営業務の省力化や審査自体の効率化と迅速化が期待できることは「治験等の効率化に関する報告書」にも提言されているとおりであるが、実際に電子化を実践している事例はまだ少数である。
　そこで、本シンポジウムではIRB資料の電子化とその運用事例にフォーカスを当て、治験依頼者とIRB関係者双方の業務効率化を実現するIRB資料の電子化の方策についてディスカッションを行いたい。

事前登録制セッション

【若葉企画】
適切な関係構築に向けた調整者としてのコミュニケーション
〜役割発揮にはどのようなスキルが必要？どのようにして身につけたの？その心得を考える〜
※事前参加登録制

9月1日(土)　13：40〜15：10
第4会場 市民ホール(ビル棟・4階)

座長：古川　裕之(山口大学医学部附属病院)

コーディネーター：
印牧　幸美(セーマ株式会社)
大山　彰裕(株式会社アスクレップ)
鈴木由加利(新潟大学医歯学総合病院)

【詳細】

　治験の円滑な実施のためのCRC＆CRAの立ち位置は、時に揺れ、悩みながら、全体の調整者として重要な役割を担っている。エキスパートを目指して業務に向き合う時、ふと「これでいいのだろうか？」と、戸惑いを覚える瞬間が、誰にでもある。コミュニケーション技術は方法論だけでは立ち行かず、思いのままにならないのも現状である。
　人と人とを繋ぐ業務に携わり、良好な人間関係を目指している日々の中で、ちょっと立ち止まってみることも必要である。本セッションは、参加者の考えに耳を傾け、それぞれの思いを語り合い、自らの考えを整理する機会提供を目的に企画した。
※参加条件を、実務経験2〜4年程度を有するCRCもしくはCRAらとし、各々の経験年数などの背景を揃えた小グループを作り、身近な他者とディスカッションを行う。総合討論では自らの学びを紹介し合い、双方理解を深めることができることを目標にしたい。

＜限定メンバー参加企画への登録について＞

積極的なディスカッションから、「コミュニケーションの心得」をつかみたい方のための企画です。日々成長する若葉になぞらえ、成長したいあなたのために企画しました。
本セッションへの事前参加登録は、7月20日をもって締め切らせていただきました。
登録がお済みの方には、7月末までに事務局から参加の可否についてメールにてご連絡いたします。

事務局さんいらっしゃい！
※事前参加登録制　モーニングセミナー(軽食付き)

9月2日(日)　8：30〜11：05
第4会場 市民ホール(ビル棟・4階)

座長：久保田篤司(国立国際医療研究センター　治験管理室)
榎本有希子(日本大学医学部附属板橋病院　臨床研究推進センター)

オブザーバー：
古川　裕之(山口大学医学部附属病院)
野村　守弘(近畿大学医学部付属病院　臨床試験管理センター)
井草　千鶴(町田市民病院　治験支援室)
山崎三佐子(国家公務員共済組合連合会　虎の門病院　治験センター)
近藤　直樹(独立行政法人国立病院機構東京医療センター　治験管理室)
寺元　　剛(信州大学医学部附属病院　臨床試験センター)
水井　貴詞(岐阜市民病院　治験管理センター)
川崎　敏克(国立国際医療研究センター　治験管理室)
磯貝　博之(東京医科大学八王子医療センター　薬剤部)
若林　　薫(東京都済生会中央病院　治験センター)
佐久間博子(立正佼成会附属佼成病院　薬剤科)
佐藤　　啓(社会保険診療報酬支払基金)
城谷　真理(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
日本製薬工業協会　臨床評価部会より11 名

協賛：ちどりこどもクリニック

【詳細】

　新GCPが施行されて以降、幾度かの改正が行われたことや国際共同治験の実施、さらに臨床研究の活性化(倫理指針の改正等)によって、治験事務局業務は複雑化そして煩雑化しています。
　これまで治験事務局業務を行うにあたって、事務局担当者の多くは様々な問題を抱えつつ、その改善方法を一人で模索してきたのが現状ではないでしょうか。
　そこで今回、悩みを抱えた事務局担当者同士が集まり、グループディスカッションで日頃から直面している問題を話し合って、一緒に解決策を見出しましょう。そして、地味だけどとても重要な事務局業務を少しでも楽しく円滑に進めていけるようなセッションにしたいと考えています。
　事務局業務に携わる方(もちろん、SMOの方も)であれば、どなたでも参加可能です。
　1グループ10名とし、10グループ(計100名限定)で討論します。各グループには、事務局業務に精通したアドバイザーがご一緒させていただきます。
　また、治験依頼者や当局側の方にもご協力いただいて、双方向の充実したディスカッションを目指しています。
　参加人数に限りがありますので、お早目の申し込みをお待ちしています(先着順)。
　モーニングセミナーとしておりますので、軽食を楽しみながらディスカッションしましょう！

＜限定メンバー参加企画への登録について＞

本セッションへの事前参加登録は、7月20日をもって締め切らせていただきました。
登録がお済みの方には、7月末までに事務局から参加の可否についてメールにてご連絡いたします。

公開座談会

臨床試験・GCP座談会
※情報交換会への参加登録が必要です

9月1日(土)　17：30〜18：30
パレスホテル大宮　ローズルーム(情報交換会会場隣室)

座長：鈴木由加利(新潟大学医歯学総合病院)
松下　　敏(ヤンセン ファーマ株式会社　開発監査部)

※注：情報交換会にお申し込みいただいた方は、9月1日(土)17：30より、プログラム委員を中心としたメンバー(医療機関、治験依頼者、規制当局)による公開座談会(ウエルカムドリンク付き)に参加いただけます。

【詳細】

　CRCと臨床試験のあり方を考える会議のメインテーマは、臨床研究に係るすべてのメンバーが、成熟した環境を醸成することを目指しています。臨床研究の関係者には、経験が浅い方や対話をする機会に恵まれずに、情報や時流を適確に把握する事が出来ずに悩んでいる方がいることも、各種のアンケートを通じて把握しています。
　そこで、今回は一つのテーマに絞ることなく、臨床研究の関係者となる医療機関、製薬企業、モニタリング担当者、規制当局など、それぞれの立場をより深く知るとともに、日常の疑問を少しでも払拭するために意見を交換できる場を、座談会形式で提供したいと考えています。
　なお、座談会で取り上げるテーマは、日常の課題や疑問点を事前に募集し、寄せられたテーマに沿って進行する予定です。そのため、参加を希望される方はより身近な話題で議論が進められるよう、是非、応募されることをお薦めします。

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今回は、CRCと臨床試験のあり方を考える会議では初めて試みとして、「臨床試験・GCP座談会」を開催いたします。
この座談会では、医療機関、治験依頼者などのそれぞれの立場から、日常の課題や疑問点をテーマとして、それぞれの立場から同じ課題をどの様に捉えているかを、プログラム委員を中心として議論することを予定しています。そのため、参加者の皆様から事前に“このような事に困っている”、“これは何とか解決して欲しい”、“同じ立場の別の組織ではどの様に対応している？”など、日頃の皆様の問題点や疑問点を募集いたします。
アンケートは無記名でも回答いただけます。所属・氏名は公表致しませんので、是非アンケートにご協力をお願い致します。

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総括

第Ⅰ部　各セッションからのダイジェスト速報

9月2日(日)　13：45〜15：15
第1会場 大ホール(ホール棟・1階)

座長：楠岡　英雄(独立行政法人国立病院機構大阪医療センター)
佐藤　　啓(社会保険診療報酬支払基金／12回あり方会議プログラム委員会)
石橋　寿子(財団法人聖路加国際病院　研究管理部　CRC)

第Ⅱ部　規制当局・依頼者・医療機関との対話集会

9月2日(日)　13：45〜15：15
第1会場 大ホール(ホール棟・1階)

座長：楠岡　英雄(独立行政法人国立病院機構大阪医療センター)
佐藤　　啓(社会保険診療報酬支払基金／12回あり方会議プログラム委員会)
石橋　寿子(財団法人聖路加国際病院　研究管理部　CRC)

コメンテーター：
近藤恵美子(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
宮田　俊男(厚生労働省　医薬食品局　審査管理課)
森下　典子(厚生労働省　医政局　研究開発振興課)
中島　唯善(日本製薬工業協会　臨床評価部会)
各セッション座長

ランチョンセミナー

ランチョンセミナーは事前参加登録制(7月20日〆切)です。
当日参加については、当日、空席がある場合のみ可能です。なお、立見、資料のみお持ちいただいての聴講は、当日の会場の状況により可能です。会場の状況によっては入場をお断りする場合がありますので、予めご了承ください。

ランチョンセミナー1
製造販売後評価の世界の動向

9月1日(土)　12：20〜13：20
第1会場 大ホール(ホール棟・1階)

座長：小宮山　靖(日本製薬工業協会　医薬品評価委員会 データサイエンス部会)

演者：小宮山　靖(日本製薬工業協会　医薬品評価委員会 データサイエンス部会)
木村　友美(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会)

主催：第12回CRCと臨床試験のあり方を考える会議

【概要について】

　有効で安全な薬など存在しない。あるのはリスクとベネフィットのバランスが患者にとって社会にとって受け入れ可能な薬のみである。日本には独自のシステムがあり、企業のコンプライアンスも高いのであるが、リスク評価に偏り、また科学としては疑問符がつく状態が続いていた。しかし、それが変わりつつある。1千万人の医療情報のデータベース化を目指すセンチネルプロジェクト、定期的安全性最新報告から定期的ベネフィット・リスク評価報告へと変わるICH-E2C(R2)が契機となるだろう。世界に目を向ければ、リスク評価だけではなくベネフィットとのバランスで、ベストな治療は何かという情報提供を行なうためのComparative Effectiveness Research(比較効果研究)も盛んになってきている。
　そこで、今回は近年の世界の動向も紹介し、本邦の製造販売後評価の今後の方向性を考察する。

ランチョンセミナー2
電磁的記録への第一歩　〜電子データはどれが原本？〜

9月1日(土)　12：20〜13：20
第2会場 小ホール(ホール棟・2階)

座長：丸山由起子(日本医師会治験促進センター)

電磁的記録への第一歩〜電子データはどれが原本

鈴木　佳子(日本電気株式会社 プロセス業ソリューション事業部)

治験促進センターがめざす電子化保存について

丸山由起子(日本医師会 治験促進センター)

共催：日本医師会 治験促進センター

【概要について】

　臨床研究・治験活性化5か年計画2012」(平成24年3月30日文部科学省・厚生労働省)では、「IT技術の更なる活用等」を目標の一つである。さらに『新たな「治験等に係る統一書式」について』(平成24年3月7日厚生労働省研究開発振興課長・審査管理課長)では、本通知で定めた全ての書類について電磁的記録による作成・交付・保存が可能であることが示された。しかし、実際には電磁的記録への認識にはバラつきがあり、パソコン(LAN)内に保存するだけでは要件を満たさないことを理解する必要がある。
　今回のセミナーでは、電磁的記録を検討するスタートとして、何が原本となりえるのかを解説し、治験促進センターのカット・ドゥ・スクエアを通じて実現する適正かつ効率的な電子化保存について展望を説明する。

ランチョンセミナー3
新たなステージを迎えた医師主導型臨床研究−多様なモデルとその運用上の課題−

9月1日(土)　12：20〜13：20
第3会場 国際会議室(ホール棟・4階)

座長：笠井　宏委(京都大学医学部附属病院 探索医療センター開発部)

臨床研究の「多様性」：取り巻く環境の変化と今後の実施体制

小居　秀紀(特定非営利活動法人　大阪共同治験ネットワーク)

臨床研究を「動かす」：適正な臨床研究の実施に必要となる役割を考える

後澤乃扶子(国立がん研究センター中央病院　臨床試験支援室)

共催：株式会社ベル・メディカルソリューションズ

【概要について】

　「全国治験活性化3カ年計画」、「新たな治験活性化5カ年計画」を経て、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」が策定され、さらなる治験・臨床研究の活性化が求められている。特に、新薬申請を目的とした企業主導型治験、医師主導治験だけではなく、エビデンスを得る目的で実施される医師主導型臨床研究は、日本の医療水準を向上させるために重要であり、そのニーズが高まっている。
　一方で、今年度から日本製薬工業協会が提唱する「企業活動と医療機関等との関係の透明性ガイドライン（2011 年3 月2 日）」が適用されることになり、製薬企業より資金提供を受ける医師主導型臨床研究は、契約に基づいて行われることとなった。これに伴い、実施主体となる研究責任者や運営の実務を担う研究事務局は、企業からの独立性がより強く求められ、臨床研究を支えるための支援体制の充実が不可欠となっている。
　このような環境下で、医師主導型臨床研究は様々なモデルが考えられるが、本セミナーではいくつかの新たな臨床研究モデルを紹介すると共に、支援上の課題を明確にし、解決策を検討する。

ランチョンセミナー4
ALCOA実践セミナー

9月2日(日)　12：30〜13：30
第1会場 大ホール(ホール棟・1階)

座長：平山　清美(米国研究製薬工業協会/ MSD株式会社)
古道　康好(ノボ・ノルディスクファーマ株式会社)

演者：田村　　望(ノイエス株式会社)
山崎　芳彦(株式会社新日本科学臨床薬理研究所)

コメンテーター：
海野　祥子(株式会社アイロム)

共催：日本SMO協会

【概要について】

　国際的に求められる治験の品質の達成のためには、ALCOA原則の実践が必須であると言われて久しい。現在、その考え方や意義については、周知が進んで居るものと思われる。しかしながら、その実践は進んでいるとは言い難い。
　その一因として、本邦では97’GCP施行以降、日本独自の原資料の取り扱い方が存在し、企業担当者および医療機関の多くのスタッフが ALCOA原則は、理論上は理解出来るが実践は困難と感じていることがあげられる。そこで、本セミナーでは、 ALCOA原則の実践を阻んでいると現場スタッフが感じているものを、事例を通して明らかにし、ALCOAだけではなく、Delegation List(どう委譲するか)や、Study Management Plan(PIのスタッフへの教育、原資料の特定)、Note to Fileなど ALCOA原則の実践を支えるツールの正しい活用についても、実例を元に学び、明日から ALCOA原則の実践が可能となることを目的とする。

ランチョンセミナー5
国際共同治験におけるCRC業務-日本と海外の相違点を中心に-

9月2日(日)　12：30〜13：30
第2会場 小ホール(ホール棟・2階)

座長：是恒　之宏(国立病院機構大阪医療センター)

演者：高嶋　佳代(慶應義塾大学医学部クリニカルリサーチセンター(CCR))
佐々木俊一(第一三共株式会社　研究開発本部　開発第一部)

共催：第一三共株式会社

【概要について】

　平成19年に、厚生労働省より「国際共同治験に関する考え方」が通知されたのち、我が国でも、アジア治験を含む国際共同治験が増え、2010年には、日本で実施される治験の20％以上が国際共同治験となっている。
　これまで、J-GCPに基づき治験を実施してきた日本のCRCが、国際共同治験を実施する際には、ICH-GCP及びFDAやEMEAのガイドラインに基づき要求される事項に、多くの戸惑いを感じるとともに、海外ではどのように対応しているのか疑問を感じることも多い。本シンポジウムでは、実際に海外において治験の実施状況を視察した、あるいは海外で勤務した経験のあるCRC、CRAの立場から、日本と海外の相違点を発表してもらうとともに、日本の治験実施体制の長所・短所及び今後の改善点について議論する。

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