プログラム･日程

“SHINKA”について
各セッションに該当する “SHINKA” の種類のマーク（表記）と定義は、以下のとおりです。

マーク	定　　義
	新　化 [renewing]	Professionalとして、常に新たな可能性を追求し、新しい発想で業務を推進すること。
	進　化 [evolution]	Professionalとして、役割拡大や新たな価値に挑戦すること。
	深　化 [deepening]	Professionalとして、本当に成すべきこと、やり遂げたいことを深く考え、深く知ることで、専門性を強化していくこと。
	真　価 [true value]	3つの“SHINKA”（新化、進化、深化）が融合し、新たな『色』として生み出されるもの。 Professionalとして発揮される真の価値や能力のこと。

特別講演・教育講演

プレオープン特別講演1

C’mon！ 参加者全員

9月16日（日）　9：30～10：15

医薬品をめぐる最新の国際動向　～規制当局の視点から～

座長：中野　重行（大分大学名誉教授）

演者：中島　宣雅（厚生労働省 医薬・生活衛生局国際薬事規制室 室長、2018年8月より、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構審議役（国際＆アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター担当））

医薬品や医療機器は、私どもの健康を守るための医療を支えている「人類の共有財産」です。したがって、有効かつ安全に使用できるためには、高品質の製品が安定して供給される必要があります。

しかも日本国内というローカルな視点だけでなく、地球規模でのグローバルな視点で考えることが必要になります。つまり、国際社会において今後日本がどのような貢献ができるかを考えることも、ますます重要になってきております。

演者の厚生労働省医薬・生活衛生局国際薬事規制室長の中島宣雅氏は、「医薬品規制調和国際会議」（ICH）の日本側交渉役を務めてきた方です。また、ICHが日米欧の限られた地域から、新興国やアジア諸国を含む地球規模の枠組みに広がってきた中で、「国際薬事規制室」の初代室長に就任され、薬事規制に対する国際対応に取り組んできた方です。

現在は、PMDAの審議役としてPMDAの国際部門を統括するとともに、ICH執行委員の副議長やAPECの規制調和委員会の共同議長などの要職をつとめておられます。

医薬品・医療機器のイノベーションや臨床試験はもちろん重要ですが、審査の手続き、市販後調査、高品質製品の安定供給、危機管理など重要な課題が多岐にわたって存在しています。 これらの課題に関する最新の国際動向について、規制当局の視点から、時間の許す範囲で、ご講演をしていただきます。CRCをはじめとする創薬育薬医療チームのメンバーにとって、日々の活動に新しい視点を加え、理解を深めるよい機会になるものと思います。

特別講演2

C’mon！ 参加者全員

9月16日（日）　15：30～17：00

SHINKAを続けるビッグデータ（リアルワールドデータ）
～リアルワールドデータ活用による臨床研究の未来と人類への貢献～

座長：廣瀬　誠（厚生労働省大臣官房厚生科学課）

演者：川上　浩司（京都大学大学院医学研究科　社会健康医学系専攻　薬剤疫学・臨床研究管理学　教授）

近年、様々な分野でビックデータの活用が進められている。健康・医療の分野においても、疾病や要介護状態の回避に結びつく早期の予防施策の展開や、治験・臨床研究への患者アクセス、新たな治療法の開発や創薬、科学的な介護の実現を加速させることを目的として、個人情報の確実な保護を前提に、健康・医療・介護のビッグデータを連結し、プラットフォーム化を図る等の取り組みが進められており、様々な成果が期待されている。
平成29年10月26日には、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令が交付され、平成30年4月1日より施行されている。
この改正により、「医療情報データベース」「製造販売後データベース調査」等の定義が新たに設けられ、医療情報データベースを利用した調査の結果を再審査や再評価の申請資料として活用することが可能となっている。
本講演では、薬剤疫学研究の第一人者である京都大学の川上教授をお招きし、電子診療情報の活用の現状、個人情報保護の観点からの情報の取扱い、ビッグデータの進化（活用の未来展望、人類への貢献、医学研究の進展への寄与、医薬品等の製造販売後の調査や、承認申請資料への活用等）について、データの収集やデータベースの構築への医療機関のスタッフ（特にCRC）の関わり等も含めてご講演いただく予定である。
医療分野におけるビッグデータ活用の現状や、今後のさらなるSHINKAの可能性について理解を深めていただければ幸いである。

教育講演1　[ご当地企画]

C’mon！ ・CRC、CRA等の臨床試験関係者 ・「くすりの富山」に興味のある方

9月16日（日）　17：15　～18：15

「薬都とやま」の医薬品産業の現状と今後の発展について

座長：塩川　智規（富山県厚生部くすり政策課　課長）
座長：髙津　聖志（富山県薬事総合研究開発センター　所長）

富山県の医薬品産業は、300年を超える長い歴史と伝統があり、近年では、新薬、ジェネリック、一般薬、配置薬等、多種多様な医薬品を製造する企業とともに、容器包装や製造機器等の関連産業が集積し、日本を代表する医薬品の生産拠点として高い評価を得ている。
富山県では、医薬品産業の更なる発展を目指し、都道府県立で全国唯一の薬事専門の研究機関である「富山県薬事総合研究開発センター」に、本年５月、新たに「創薬研究開発センター」を設置し、高度な分析機器等を集中的に整備する等、バイオ医薬品等の付加価値の高い医薬品の研究開発への支援体制を強化するとともに、平成29年4月には富山県立大学に、工学部として全国唯一の「医薬品工学科」を開設する等、医薬品産業を支える専門人材の育成にも取り組んでいる。
また、世界の薬都スイス・バーゼル地域と医薬品研究開発シンポジウムを2年に1度、富山とバーゼルの間で交互に開催し、今回は8月に富山県で開催するとともに、富山県に設置されたPMDA北陸支部及びアジア医薬品・医療機器トレーニングセンター研修所において、海外の薬事行政官等が参加するGMP研修等が実施される等、積極的に海外展開を図っている。
第18回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2018 in 富山の開催地である富山県等における、世界に羽ばたく「薬都とやま」を目指す取組み等について紹介する

シンポジウム

シンポジウム1　[プログラム委員長特別企画]

C’mon！ ・CRC ・CRA ・DM担当者

9月16日（日）　10：35～12：05

CRCが関わったデータのゆくえ　～ データの“SHINKA　真値” ～

座長：丸山　由起子（公益社団法人日本医師会　治験促進センター）
座長：三沢　英敏（日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　データサイエンス部会）

近年の本会議では、“Research Integrity”をテーマとしてシンポジウムが企画されてきた。なぜ、このテーマが重要視されるのか、重要視されているにも関わらず治験の品質が問われる事例が続くのか、改めて見直す時期であると考え、日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　データサイエンス部会の全面協力のもと、「プログラム委員長特別企画」として本シンポジウムを組むこととなった。
CRCが意図する/意図しないに関わらず、その意識や行動が得られる治験データに影響を及ぼす可能性がある。意図するものには、改ざんや繰返し測定による都合のよいデータ採用等があり、意図しないものには、被験者や測定者の手技・手法に起因するものの他、測定機器の整備不良等がある。不適切な行動やプロトコルの理解不足等から治験の品質は低下してしまう。データを報告するプロセスを管理し、関わるデータに責任が持てるCRCを育成したい思いからの企画である。
プロトコルとGCPをはじめとした規制要件を遵守して得られたデータは、得られた結果の信頼性（Reliability）を高めることにつながる。また、プロトコルに基づいて正直に実施して得られたデータをそのまま（思い込み等のバイアスを排除して）正確に報告することは、結果の正確性を高めることにつながる。そのためにも、データのインテグリティ（Integrity）は大前提であり、データのインテグリティに問題があると、その症例の除外のみでなく、その医療機関、または試験全体のデータに間違いやウソがあると思われる事態になり、最悪の場合は試験が否定されることになる。関わるデータの行方や重みを知ってもらいたい。
本シンポジウムはデータサイエンスの観点から、治験をどのようにデザインするか、CRCの意識・行動が及ぼす影響を講演いただく。また、規制当局の観点から、適合性調査時の不適切事例やそれに対する追加要求等を講演いただく。CRCのみならずデータに関わるCRAも本シンポジウムを聴講されたい。

[連携企画：ワークショップ2　「専門職としてのマインドを育てる！」]

シンポジウム2

C’mon！ ・治験依頼者、CRA ・自ら治験を実施する者 ・治験実施医療機関で働くスタッフ　等

9月16日（日）　10：35～12：05

品質マネジメントって何をすれば良いのでしょう？
　～従来のQA、QCとの違い、リスクに基づく取組み～

座長：廣瀬　誠（厚生労働省大臣官房厚生科学課）
座長：松島　学（日本SMO協会／インクロム株式会社）

ICH-E6（ICH-GCP）は20年ぶりの改定が進められ、2016年11月の大阪会合でE6（R2）の合意（step４）となった。改定は、既存のICH-GCP本文には手を加えず、補遺（Addendum）を該当箇所に挿入する形で行われ、新たに、従来のQA（品質保証）、QC（品質管理）を包含した概念として品質マネジメント（Quality Management、QM）が記載された。治験依頼者は、治験のプロセスのすべての過程で品質をマネジメントするためのシステム（Quality Management System、QMS）を実施すること、そのシステムにはリスクに基づく考え方（Risk-Based Approach、RBA）を適用することが求められることになる。また、国内ではE6（R2）が医薬品GCPガイダンスに反映され、併せて「品質マネジメントに関する基本的な考え方」が示されたが、その中では治験の計画段階から品質を確保することも重要であると示されている。
本シンポジウムでは、ICH-GCPに新たに記載されたQMの概念を改めて理解するとともに、その要素の1つであるRBAに着目し、計画による品質の作りこみ（Quality by Design、QBD）やリスクに基づくモニタリング（Risk-Based approach to Monitoring、RBM）との関係性、Risk評価の具体的手法等を共有していきたい。
QMの概念を実現するための手法は多様であり、品質を確保する上では、単に体制を整えるだけでなく、治験関係者が連携し、コミュニケーションを取りながら、実質的な品質の確保を図っていくことが重要である。本シンポジウムの内容が、これからの取り組みの一助となれば幸いである。

[連携企画：シンポジウム8　「医療機関における治験の品質マネジメント」]

シンポジウム3

C’mon！ ・特定臨床研究に携わるCRC ・臨床研究を企画する立場の企業の方 ・臨床研究を実施する者、セントラル業務従事者

9月16日（日）　10：30～12：30

臨床研究のSHINKA　～ 法的規制時代到来 ～

座長：中濱　洋子（厚生労働省　医政局　研究開発振興課）
座長：中村　健一（国立がん研究センター中央病院）

2018年4月1日より臨床研究法が施行され、臨床研究（いわゆる観察研究を除く）は法律により規制されることとなった。これまでに行っていた医薬品等の臨床研究は、臨床研究法の下で実施されるもの、医学系倫理指針の下で実施されるもの、薬機法の下で実施される治験等に区分され、この中でも臨床研究法の規制下である特定臨床研究は「違反」により「罰則」が科せられることとなった。
このように臨床研究の歴史上、今年はまさに「SHINKA」元年、激動の年を迎えている。臨床研究法施行から約半年が経過した時点で、医療機関や企業、研究グループ等では臨床研究に対してどのような対応を取り今後の臨床研究に臨むのか、研究者の負担や責務は増大し苦労が多くなっているが、そのモチベーション・マインドに変化はあったのか、医療現場の混乱はどのような状況なのか等について、業界全体の関心は高まっており、得られた知見の共有が求められている。
本シンポジウムでは、これらを様々なステークホルダーが各々の立場で語ることにより、現状把握に加え、現時点での問題点の抽出、今後のあるべき姿や向かうべき姿勢を共有するための場として活用いただきたい。「臨床研究法」施行となった背景から、施行後半年の現状把握、将来像に及ぶまで参加者の皆さんの学ぶ場としたい。
尚、「認定臨床研究審査委員会」に関しては、本シンポジウムでのディスカッションを踏まえた上で更なる深い議論を展開すべく、シンポジウム5に別のシンポジウムとして開催するので、併せてご参加いただきたい。

[連携企画：シンポジウム5　「認定臨床研究審査委員会」]

シンポジウム4

C’mon！ ・がんの臨床試験に携わっている方

9月16日（日）　13：45～15：15

がん臨床試験の最前線はこれだ！
　～ がん免疫療法を中心としたがん臨床試験の知識を深化する ～

座長：酒井　隆浩（国立がん研究センター東病院）
コメンテーター：清水　俊雄（国立がん研究センター中央病院）

近年、がん領域では、免疫チェックポイント阻害剤を用いた治験・臨床試験が数多く行われ、多くの癌種でその治療効果が期待されている。実際に、いくつかの癌種では、免疫チェックポイント阻害剤の効果が認められ、承認され始めている。しかしながら、その薬剤特有である免疫関連の有害事象も報告されており、時に重症化する可能性もあるため、注意が必要である。そこで、本シンポジウムでは、がん領域で盛んに行われている免疫チェックポイント阻害剤の話題から、患者さんから見たがん臨床試験まで、医師、患者、CRC、薬剤師とそれぞれ異なる立場の方からご講演いただき、がん臨床試験に関する知識や理解を深めていただくためのシンポジウムを企画した。
医師からは、最新のがん臨床試験のトピックをお話しいただく。特に、免疫チェックポイント阻害剤については、薬剤特有の有害事象とそのマネジメントについて解説いただく予定である。患者さんの立場では、患者さんにとって複雑化していくがん臨床試験はどのように見えているのか、患者さんから見て臨床試験の分かりにくいところ、患者さんやその家族が不安に思うことをお話しいただき、改めて患者目線に立ったがん臨床試験について考えてみたい。
そして、がん臨床試験を円滑に進めるために、CRCは医療機関でどのような体制整備や他部署との連携をとっているのかを実際の経験に基づいてお話いただく予定である。最後に薬剤師の立場から、免疫チェックポイント阻害剤で治療されている患者さんにおいて、注意すべき有害事象および患者さんへ副作用を説明する際のポイントについてご紹介いただき、是非、参考にしていただきたい。本シンポジウムでは、がん臨床試験に様々な立場で関わる方に参加していただけるシンポジウムであり、本シンポジウムを通して患者さんの思いを知り、さらに知見を広げていただきたいと考えている。

シンポジウム5

C’mon！ ・特定臨床研究に携わるCRC ・臨床研究を企画する立場の企業の方 ・臨床研究を実施する研究者、セントラル業務従事者 ・認定臨床研究審査委員会の審査委員

9月16日（日）　15：30～17：00

認定臨床研究審査委員会　～発足から半年のSHINKA～

座長：山下　紀子（国立がん研究センター　研究支援センター　生命倫理部被検者保護室／中央病院倫理審査事務室）

座長：前田　実花（北里大学病院　倫理審査室／薬剤部）

臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じて、その実施を推進し、保健衛生の向上に寄与することを目的として2018年4月1日に臨床研究法が施行された。これにより特定臨床研究の研究実施者には、認定臨床研究審査委員会における実施計画の審査、厚生労働大臣への実施計画の届出、実施基準の遵守が義務付けられ、法律に基づいた監視・指導が行われることとなった。
このように臨床研究の歴史上、今年はまさに「SHINKA」元年、激動の年を迎えており、認定臨床研究審査委員会に課せられる責務は多大なものとなっている印象がある。臨床研究法施行直前の2018年3月末時点で、厚生労働省より認定臨床研究審査委員会に認定された医療機関は49である。本シンポジウムでは、これら医療機関の認定臨床研究審査委員会に課せられた責務や認定取得に至った施設内での苦労、実践での運用上の工夫や認定取得後半年の取り組み等を共有することで、認定臨床研究審査委員会を通じた臨床研究法に伴う世の中の動向を把握することを目的とする。
基本的な「臨床研究法」施行の背景や現状については、シンポジウム3「臨床研究のSHINKA　～法的規制時代到来～」にて各ステークホルダーによる各々の立場でのご講演がなされる。したがって、シンポジウム3および本シンポジウムの連続聴講が臨床研究法の最新情報キャッチの上では最も有用である。しかしながらシンポジウム3に参加できなかった方々のために、本シンポジムでは冒頭にシンポジウム3「臨床研究のSHINKA　～法的規制時代到来～」の振り返りを行うことで、本シンポジムの参加だけでも臨床研究法施行後の現状での全体像を把握することができる。

[連携企画：シンポジウム3　「臨床研究のSHINKA」]

シンポジウム6

C’mon！ ・小児治験や臨床研究に携わっている方や興味がある方 ・治療や治験の体験談を聞き、今後のCRC業務に役立てたいと思っている方

9月16日（日）　15：30～17：00

いろんな立場から見た、子どもへの説明と同意
　～ ICH　E11の改訂を機会に見直そう ～

座長：松井　基浩（東京都立小児総合医療センター　血液腫瘍科）
座長：友常　雅子（東京都立小児総合医療センター　臨床研究支援センター）

子ども患者権利章典にあるように、どのような年齢であっても理解力に合わせた説明を行い、同意を得てから医療介入をすることが重要である。子どもへの倫理的配慮の中で特に留意すべき子どもの権利として説明と同意があり、特に臨床研究の場面においては必要不可欠である。
そこで本シンポジウムは、子どもへの説明と同意に関わる多職種から、それぞれの立場で考える子どもへの説明について講演してもらう。はじめに、小児治験ネットワークの小児CRC部会では、2017年12月にICH E11の補遺が通知されたことを受け、同意説明文書やアセントのひな形の改訂を行う事とした。小児治験ネットワークの活動を交えながら、改訂の経緯について説明していただく。次に、小児期に病気を発症した経験のある医師から、実体験で感じたことや、体験を通して今何に配慮して子どもたちへ説明を行っているのか講演いただく。企業側の視点として、企業は何を意識して説明同意文書を作成しているのかを話していただき、最後に、CRCの立場から、実際に説明を行う際には何を意識して子どもに語りかけているのか、現場での対応を通して講演いただく。立場が違うことで他職種への疑問や要望を日々感じていることが多いが、一同に会してそれぞれの立場での思いを議論する場は少なく、この企画を通して双方が互いを理解し、子どもへの説明という同じ目的のために検討する場にしたい。
また、本シンポジウムでは、小児期に実際に治験に参加し、成人になられたご本人とご家族から、治験に参加していた時の思いや今感じていることをスピーチしていただく。参加中どのような思いでいたのか、成人となった今、治験に参加したことをふり返って話していただき、被験者に寄り添うCRC業務の質向上につながればと考える。

シンポジウム7

・CRC ・CRA ・医療機器開発に興味がある方々

9月16日（日）　17：15～18：45

医療機器開発の現状と課題　～ 革新的医療機器条件付早期承認制度導入後の状況 ～

座長：小田　稔彦（神戸市立医療センター中央市民病院）
座長：中島　文晴（株式会社医療システム研究所　治験支援部　課長）

ここ数年間、医療上の必要性が高いにもかかわらず、開発が進んでいない医療機器については、製品導入の機会を高めるための施策がいくつか講じられてきている。昨年は、革新的医療機器条件付早期承認制度が施行され、国内の医療機器開発推進のための環境は年々整いつつある。このような革新的医療機器の実用化を促進する動きや開発環境の整備が活発化していることを受け、医療機器の治験の要否等の取り扱いを明確にする治験ガイダンスも昨年取りまとめられた。
これら規制やガイダンスは整いつつあるが、医療機器には医療機器の特性である、改善改良によるライフサイクルの短さ、医師の手技やラーニングカーブの影響、繰り返し使用や埋植等の使用方法の多様性等があり、医療機器開発の現場ではこれらに起因した課題や問題点が多いことも現実である。
本シンポジウムでは、最初に、医療機器開発に特有な試験デザインの考え方や治験不要事例等を「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンス」の解説をとおして学んでいただくとともに、「革新的医療機器条件付早期承認制度」の内容についても解説する。後半では、治験依頼者、CRCの立場から、医療機器試験の現状と課題、特に医療機器の特性に基づいた医薬品との違いを中心に紹介する予定である。
本シンポジウムをとおし、CRCや医療機器開発に携わる方々に、医療機器試験を支援する上での基本的な知識や実務を実施する上での留意点について理解を深めていただきたい。

シンポジウム8　[会議代表特別企画]

C’mon！ ・初級・中級CRC ・初級・中級CRA

9月17日（月・祝）　9：30～11：00

医療機関における治験の品質マネジメント
　～ SMOは品質もマネジメント出来るか？！ ～

座長：廣瀬　誠（厚生労働省 大臣官房厚生科学課）
座長：松島　学（日本SMO協会／インクロム株式会社）

いよいよ本邦における治験のQMSが始まろうとしている。治験データの源流である医療機関における品質マネジメントが最も重要と考えられるが、SMOが全面的に支援をしている中小規模医療機関の場合、医療機関主導で品質マネジメントを行うことは極めてハードルが高い。そこで、「SMOは品質もマネジメント出来るのか」に焦点を当て、「会議代表特別企画」として本シンポジウムを企画した。
医療機関における診療に係る業務は一般化、手順化が非常に難しい業務の一つと考えられる。様々な主訴をもつ患者さんに対して必要な検査や最適な治療をそれぞれ行わなければならず、あらゆる患者さんに共通して使うことができる定型化した診療プロセスは作り辛い。例えば、血圧測定などの検査や点滴による薬剤投与などパーツ毎に手順を組み立て、それらをつなぎ合わせることにより、一つの診療のプロセスが確立される。つまり、診療の特殊性を理解した上で、そこに組み込む治験業務のプロセスを検討する必要があろうかと思われる。
医療機関で行うべき治験業務は診療に係る業務の手順と同化していることが望ましいと思われる。プロトコールに規定された治験業務の内容が診療に係る業務の手順と必ずしも一致せず、むしろ一致しないケースの方が多く見受けられ、手順構築の難しさを改めて感じることになる。
普段の診療業務に治験業務を滑り込ませ、馴染ませるための工夫、方法とは？
滑り込ませた治験業務の流れや手順を第三者に理解してもらうための手段とは？
本シンポジウムでは先達、先輩がQMS構築に苦心、工夫された方法を伺い、ヒントを得て、明日から実践できる情報提供の場としたい。また、医療機関への働き掛けに日々苦労しているSMOの工夫を共有し、医療機関とSMOの協働によりこの難題を解決する道筋を見いだせる場としたい。

[連携企画：シンポジウム2　「品質マネジメントって何をすれば良いのでしょう？」]

シンポジウム9

C’mon！ ・再生医療に興味のある方

9月17日（月・祝）　9：30～11：00

再生医療等製品の治験がきてもあわてない！　～ 再生医療を今こそ理解しよう ～

座長：小林　万紀子（大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部　臨床研究センター）

再生医学・再生医療研究の進化はめざましく、2013年に再生医療推進法が公布され、再生医療等製品GCPと再生医療等安全性確保法が整理されてからも、多数の治験・臨床研究が行われてきた。
CRCが再生医療等製品の治験に関与することがますます増えていくはずである。しかしながら再生医療は対象が重症であったり、希少疾患であったり、膨大な専門知識が必要な分野である。新規性の高い製品が多く、情報が豊富とは言えないことから、臨床現場の判断が特に重要となり、CRCは医師とコミュニケーションをとりながら、類似品目や海外データ等、広く情報を確認していくことも重要となる。
本シンポジウムでは、再生医療関連の専門用語も含めて、教科書レベルでわかりやすく再生医療の基礎や法規制について説明いただき、さらに、研究者・CRCとして携わる際の再生医療治験と医薬品治験との違いや再生医療特有の注意点、更にこれから製薬企業が再生医療等製品の開発にどのように関わっていくかを紹介いただく。今回、医療が進化するうえでの倫理について改めて考える機会としていただきたい。再生医療について一層深く学び、一緒に知識を深化させましょう！

シンポジウム10

C’mon！ ・医師主導治験や臨床研究に携わる方

9月17日（月・祝）　9：30～11：00

医師主導治験におけるスタディマネージャーの役割
　～ スタディマネージャーのSHINKA ～

座長：藤原　康弘（国立がん研究センター中央病院　臨床研究支援部門）

座長：秦　友美（国立がん研究センター中央病院　臨床研究支援部門　研究企画推進部　国際研究支援室）

医師主導治験におけるセントラル業務としては、自ら治験を実施するものの事務的業務を支援する治験調整事務局にとどまらず、試験プロジェクト全体を管理するスタディマネジメントと呼ばれる業務がある。
2002年、当時の薬事法の改正で実施が可能となった医師主導治験は、その後のGCP改訂などで手続きの見直しや効率化が進んだこともあり、近年の治験届出件数は年間80件を超える。臨床研究中核拠点病院などを中心に、医師主導治験をはじめとする研究者主導臨床研究のスタディマネジメントを行う研究機関の数も増え、そのノウハウは蓄積されている。
スタディマネージャーの業務は、レギュラトリーサイエンス相談支援、プロトコール等作成支援、試験進捗管理（スケジュール、コスト、業務委託者等）をはじめとした業務があるが、研究タイプによってその詳細や求められる知識は異なり、研究の特徴に応じたスタディチームを構築しマネジメントを行っている。
本シンポジウムでは、オーバービューとして医師主導治験でのスタディマネジメント業務の基本的事項やこれまでの取組みなど、スタディマネージャーの概要について解説し、その後に、アカデミアシーズ開発、医療機器開発、希少疾患開発等のスタディマネージャーを担う演者より、各スタディマネジメントの特色（どのような治験計画や仕組みが必要なのか）や実際の業務内容を紹介する。
スタディマネジメントにかかわる方、興味がある方はもちろんのこと、実施医療機関で医師主導治験や臨床研究の支援に関与する方にとっても、スタディマネージャーとはどのような仕事か、また医師主導治験や臨床研究のプロジェクトがどのように計画・運用されているかを学ぶ機会としていただきたい。

シンポジウム11

C’mon！ ・CRC／CRAの教育に興味のある方 ・治験・臨床研究部門の管理的立場／教育的立場の方

9月17日（月・祝）　13：30～15：00

CRC育成のやりがいと挑戦　～ 後進育成の本質とその方法 ～

座長：肥田　典子（昭和大学医学部薬理学講座　臨床薬理学部門）
座長：小谷　昌司（日本CRO協会モニタリングワーキンググループ）

CRCは、治験・臨床研究の倫理性や科学性を確保し、関わる人々を調整する役割を担う専門職である。CRCの育成開始から20年が経過しようしているが、養成研修の標準化が多少実現したことを除いてCRC育成の体系化・標準化は不十分であり、所属機関ごとのCRC育成・後進育成体制に大きな差があるのが現実である。経験年数に比してスキルに疑問を感じるCRCの存在やCRCが関与した不正行為の報告は、CRC育成に課題があることを裏付ける事象であり、テクニカルなスキル習得が先行し、倫理観・倫理教育の空洞化、形骸化が危惧されている。一部の医療機関ではこうした状況に危機感を抱き、目標管理を行ったり、プリセプターシップのようにマンツーマンで後進を育てる取組みがなされ、中堅以上のCRCには後進のCRCを育成するスキルが求められている。
このような背景から本シンポジウムでは、まず、わが国におけるCRC育成・後進育成体制に関する調査結果をふまえて、現状と課題について共通理解を形成する。次に、専門職育成で必要な教授システム学の基礎知識についての講演にて、効果的なCRC育成・後進育成体制構築について示唆を得る。続いて、CRCに求められる倫理観とその育成方法、最後に医療機関における後進育成の先駆的な取組みとその成果の発表にて、CRC育成の実際について理解を深める。
総合討論では、各演者の発表内容をふまえながら、効果的な後進育成方法について議論を行いCRC育成の本質とその方法について考察を深めたい。治験・臨床研究の環境変化が著しい中、専門職にふさわしいCRC育成の体形化・標準化は容易ではないが、本シンポジウムから自施設での取り組みへのヒントを得たり、後進育成のやりがいを理解したりすることが期待される。

シンポジウム12

C’mon！ ・事務局担当者 ・CRA ・電磁化・電子化に不安や危機感を持っている方！

9月17日（月・祝）　13：30～15：00

電磁化・電子化で困っているあなたへ　～ この先ほんとうに実現するために ～

座長：井上　佳紀（日本製薬工業協会　医薬品評価委員会電子化情報部会）
座長：福永　修司（ネクスレッジ株式会社）

2012年に統一書式から「印」の文字が消え、電磁的記録により作成、交付、保存することが可能と明記され、2013年には「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」が発出され、電磁的記録を活用する際の法令上の解釈、留意事項等が整理された。2015年には日本製薬工業協会より実施医療機関向けおよび治験依頼者向けのSOPテンプレートが公開された。すでに治験関連文書を電磁化・電子化する準備は整ってきており、システム関連（維持、管理等）へのネガティブなイメージは減少し、電磁的授受に前向きな医療機関が増えてきている。しかしながら、治験依頼者側の要求内容が異なることがある、運用への教育が必要である等、課題も散見される。
本シンポジウムでは、電磁化・電子化できていない方（治験事務局やCRA）を主な対象とし、電磁化・電子化しないといけないと危機感があるが、どうやっていいかわからない方の疑問に少しでもこたえられるよう企画を立てた。電磁化・電子化の現状や、具体的に障壁となっていることを紹介し、聴衆のみなさまが第一歩を踏み出すためのTake home messageを得られることを目標としている。シンポジウムの後、ご自身の医療機関や、ご自分が担当している医療機関で電磁化・電子化が実現できるよう、ロードマップがひけるようになっていただければ幸いである。

シンポジウム13

C’mon！ ・CRC ・CRA ・臨床研究関係者 ・患者・一般市民の方

9月17日（月・祝）　13：30～15：00

CRCとして患者の意思決定をどのように支援するか
　～ 患者と共に実施する治験・臨床研究を目指して ～

座長：後藤　美穂（トライアドジャパン株式会社）
座長：藤岡　慶壮（日本製薬工業協会　医薬品評価委員会臨床評価部会）

治験・臨床研究を実施する上で被験者を保護することは大原則である。諸外国では、被験者を保護し、より良い治験・臨床研究を実施するために、治験・臨床研究の計画立案・審査等に患者・市民の声を取り入れる取り組みが実践されている。また、日本でも平成30年4月から施行となった臨床研究法では特定臨床研究の情報・結果の登録・公表が義務付けられており、治験でも平成30年3月に発出された「治験の実施状況の登録について」（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）にて治験実施状況等の登録・公開が求められている。また、国は研究の計画立案と評価に参画可能な患者を教育するためのプログラムの策定を開始しており、AMEDもがん研究の推進を目的とした患者やがん経験者が研究デザインや評価に参画できる体制を構築するための取組みを開始している。
こうした治験・臨床研究を取り巻く環境変化の中で、患者・市民の声を取り入れるという活動が「患者・市民参画」「リサーチ・アドボカシー」「ペイシェント・セントリシティ」といった様々な名称の基で行われている。本シンポジウムでは、患者・市民はどのように治験・臨床研究に関わっているのか、ペイシェント・セントリシティという考え方はどういうものなのか、環境変化が治験・臨床研究に参加する患者の意思決定にどのように影響しているのかをご発表頂き、患者と共に治験・臨床研究を実施するとはどういったことなのかについて改めて考えたい。そして、環境変化の中でCRCはどのように患者に寄り添い、患者のヘルスリテラシーに合わせながら、患者の自己決定を助け、セルフコントロール感を増すための関わりをしていけばよいのか、シェアード・ディシジョンメイキングの概念もご紹介頂き、CRCとして、患者の意思決定をどのように支援するのが良いのかについて考えを深めていきたい。

パネルディスカッション

ポスター演題登録者参加型パネルディスカッション

C’mon！ ・CRC ・治験事務局担当者 ・CRA ・DM担当者

9月16日（日）　15:45～18:00

臨床試験の実施体制を創り上げる　～ 次世代CRC/CRAのSHINKA☆ ～

座長：斎藤　裕子（MSD株式会社）
座長：大西　美穂（日本SMO協会／株式会社新日本科学SMO）
座長：玉浦　明美（国立精神・神経医療研究センター）

＜パネルディスカッション1：実施体制の整備＞

＜パネルディスカッション2：院内調整・チーム医療＞

＜パネルディスカッション3：CRC業務の工夫＞

臨床試験を取り巻く環境が目まぐるしく変化する中、臨床試験の新たな実施体制を創り上げるための院内調整やCRC業務の見直し、専門性を活かしたマネジメントやチーム医療の取組み等が求められている。
「実施体制の整備」「院内調整・チーム医療」「CRC業務の工夫」のテーマ毎に、新たな取り組みを行っている医療機関からの発表に加え、ポスター演題の中から優秀演題候補に選ばれた方からの発表とすることで、次世代CRC/CRAが発表する機会を提供し、ディスカッションを通して、さらにSHINKAしていくことを目的としたシンポジウムとする。

※ ポスター演題からの選出者へは、登録演題に関する採択通知後に別途プログラム委員から連絡いたします。

座談会

座談会1

C’mon！ ・悩めるCRC・CRAたち

9月16日（日）　17：00～18：30

私たちのステキな未来予想図
　～ 私たちの「5年後、10年後」について本音で語ろう ～

企画運営：第18回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2018 in富山　プログラム委員会

私たちを取り巻く環境の変化（regulation、IT化、国際情勢等）に伴い、現在CRCやCRAが通常行っている業務でさえ変化して行く（一部は消えるもの／新たに生まれるもの）。
私たちの5年後10年後はどうなっていくのかを、皆で「私たちの（明るい）未来予想図」を話しあう機会を作りたいと考え、座談会を企画した。
Sponsor側、医療機関側からの、他方に対する、いわゆる「ぶっちゃけトーク」の場とするのではなく、双方の現状を互いが理解し、互いにエールを送り（贈り）、レジリエンスを高め、今後の5年10年の（日本の）創薬育薬を活性化させ世界をリードしていくためには、何を変えて何をすべきなのか・・・双方で提案する座談会にしたいと考えている。

例えば・・・このようなことを話題にしようと計画中。

• 日本のCRC、CRAの特徴や優れている点／足りない点
• 海外のCRC、CRAから参考に出来ること
• CRC、CRA双方のcollaborationの成功事例／反省事例
• 5年前、10年前から現在までに変わったことから考えられる未来予測
• AIの発展と、リアルなCRC、CRA　等

【座談会には、リアルタイムなアンケートシステムを利用予定】
「リアルタイムなアンケートシステム」とは・・・

• 抄録と会場でQRコード（またはURL）をお知らせ
• 会場で“講演会コード”をお知らせ
• 指定のWebサイトにアクセスし、“講演会コード”を入力して参加OK
• 回答者の特定はなし（匿名参加）
• 座談会中に問題提議し、その場で参加者の回答を確認しながら進行
• 各自のスマートフォンを使用（データは残りません）
• スマートフォンをお持ちでない方でも、傍聴は可能

ワークショップ<事前登録制>

ワークショップ1

C’mon！ 治験の運営で課題（CRA、CRCと上手く協働できていない！？）を感じている人 ・若手CRC ・若手CRA ・若手Dr ・治験/IRB事務局担当者等

（定員制プログラム：事前参加登録要）　9月16日（日）　10：30～12：30

治験チームのSHINKAとは？
　～ レジリエンスに向けて、CRCとCRAで考えよう！ ～

プログラム・ファシリテーター：今野　浩一（PM コンサルティング ポジティブ・インテンション）
プログラム・ファシリテーター：吉田　則子（プロジェクト・カウンセリング・オフィス cocokara）

治験を取り巻く環境はとても速いスピードで変化している。また、ICH-E6（R2）によりQuality Management System（QMS）を初めとした様々な概念がGCPに導入されたが、どのように治験の品質（被験者保護・データの信頼性）を確保していくかに決められた手法を示すものではない。私たちは、治験の内容（要求事項）にかかわらず、患者さんを保護し、データの信頼性を担保していく必要がある。
そのためには、治験チームの各プレイヤー（Dr・CRC・治験/IRB事務局・その他スタッフ・CRA）が壁を作るのではなく、お互いを理解し、治験チームとして協働することがとても重要となる。
このような経緯から、お互いを理解するために、まずはCRC、CRAを初めとする様々なプレイヤーが集い、お互いの背景や感じていることを共有できる場とするべく、本ワークショップを企画した。
本ワークショップでは、ダイアローグ（共に考え、理解し合い、共通認識を作るためのコミュニケーション）により、それぞれの役割意識、価値観、やりがいや課題について理解を深め、お互いが協働していくために何が必要か、新たな気づきを得ることを目的としている。 そして、得られた気づきから、治験チームの真のメンバーとして自分がどうあるべきか、明日から自分がどのように行動を変えていきたいかを「言語化」してみたい。
「言語化」することで自分の思いやありたい姿を改めて認識できるだけでなく、お互いが認識できるようになることで、自分自身や治験チームのSHINKAに繋がっていくことを期待する。
本ワークショップは事前登録セッションであり、治験チームとして協働して治験を実施する上で何らかの課題を抱えている、CRC・CRA・事務局・Dr等、全ての方を対象としたい。特に、若手の参加を歓迎する。

ワークショップへの参加登録はこちらをご覧ください。

ワークショップ2

C’mon！ ・CRC ・CRA ・DM担当者 ・その他

（定員制プログラム：事前参加登録要）　9月16日（日）　12：45～14：15

専門職としてのマインドを育てる！
　～ Research Integrityを実現するために ～〔参加体験型〕

ファシリテーター：
伊藤　久裕（グラクソ・スミスクライン株式会社／山梨大学大学院　先端応用医学講座）
玉浦　明美（国立精神・神経医療研究センター）
中島　文晴（株式会社医療システム研究所　治験支援部　課長）

近年、医薬品の臨床試験の領域や研究倫理教育では、Research Integrity：研究公正という言葉が繰り返し語られ、重要性が指摘されている。これは、データの取扱いや手続き論的正確性に関する規範、そして臨床試験全体の信頼性を守る概念や研究における公正性、誠実さ、高潔さを意味するとも言われる。
シンポジウム1「CRCが関わったデータのゆくえ　～データの“SHINKA　真値”～」に引き続く形として、参加体験型ワークショップを企画することとした。
臨床研究チームの異なった立場の人たちが、Research Integrityの重要性や、それが失われた際の影響等について再認識し、具体的な課題について話し合いながら、解決策を求めるプロセスを体験することで、「すべてはくすりを待つ患者さんのため」という原点に立ち戻り、それぞれが専門職（Professional）としてのレジリエンス力を高めていくことが出来るワークショップとしていきたい。

[連携企画：シンポジウム1　「CRCが関わったデータのゆくえ」]

ワークショップへの参加登録はこちらをご覧ください。

ワークショップ3　[臨床試験支援財団企画]

C’mon！ ・CRC ・CRA ・ワークショップを通じてコミュニケーションを学びたい方 ・自分の思いや考えを相手にもっとうまく伝えたい方

（定員制プログラム：事前参加登録要）　9月17日（月・祝）　9：30～11：30

コミュニケーションのスキルを磨こう！　～ 伝える ～〔参加体験型〕

ファシリテーター：中野 重行（一般財団法人臨床試験支援財団　理事長／大分大学名誉教授）

CRCを含め創薬育薬医療スタッフに必須とされる種々の能力の中で、重要と考えられるコミュニケーション力は訓練により確実に向上させることのできるものの一つである。私どもが身につけたいコミュニケーション力のイメージとして、「やわらかな1.5人称」というコンセプトがある。このコンセプトに基づいたよきコミュニケーションを実現するためには、まずは相手の話を「聴く」ことが重要となる。そこで、第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2017 in名古屋では、話の「聴き方」について三つのパターンを体験し、よきコミュニケーションのイメージを学んだ。今回は、更に「話し方」の中でも特に「伝える」ということをテーマとした、「参加体験型ワークショップ」を企画する。伝え方によっては、受け手の印象や受け取り方が異なることを実感し、伝わりやすい伝え方に焦点を当てて、よきコミュニケーションのイメージとスキルを身に着けるヒントを得ていただきたい。コミュニケーション能力を高めたい、あるいは学びたいと考えておられる方は、どなたでも自由に参加して、よきコミュニケーション（特に、伝え方）についての明確なイメージを持ち帰っていただきたい。

ワークショップへの参加登録はこちらをご覧ください。

日本臨床薬理学会特別企画

9月17日（月・祝）　10：45～11：45

「メディアと臨床試験；医療ドラマが投げかけたもの」

座長：森下　典子（国立病院機構本部　総合研究センター治験研究部　治験推進室）
座長：前田　実花（北里大学病院　倫理審査室）

本年4月から6月にかけてTBS系で放送された医療ドラマ 「ブラックペアン」において、医療機器治験が題材とされた。特に第2話では、治験コーディネーターが被験者の候補患者に高額の小切手を渡す場面などがみられた。ドラマはフィクションであるとはいえ、その描写は、治験に参加して下さった被験者の方、いま治験に参加されている被験者の方とそのご家族の方、そしてそのために尽力しているCRCの名誉のために無視できないものと捉え、日本臨床薬理学会は株式会社TBSテレビ 代表取締役社長と番組宛に見解書を送付した。学術団体がフィクションに対し見解を表明することは異例のことであり、複数のメディアで報道されるなど注目を集めた。実際、現場では無視できない影響があったものと考えられ、制作者と協議を重ねた。
今回、本件に関する日本臨床薬理学会等の活動をCRCの皆さんに報告し、今後われわれはメディアに対しどのように接していくべきなのか、よりよい情報提供とはどのようなものであるのか、ともに考える機会をつくりたいと考えた。声に出すことができないまま想いを抱えている方が多くいることも予想され、CRCとしてこのような想いに正しく寄り添うことが必要と思われる。
今回、直接の見解表明を行った日本臨床薬理学会とともに制作者と協議を重ねた日本SMO協会、CRC、厚生労働省から本セッションに参加いただき、臨床試験関係者がとのようにメディアと関るべきか、今後の方向性について語りあいたい。
本セッションは、特定のドラマがきっかけとはなってはいるが、当該ドラマ自体を問題とし、おとしめるものではなく、メディアと臨床試験のかかわり全体について考えるものである。

共催セミナー

共催セミナー1

2018年9月16日（日）　12：30～13：30　　【第1会場】

円滑な施設選定と施設公開データの利活用について

座長：丸山　由起子（公益社団法人　日本医師会　治験促進センター）

共催：公益社団法人日本医師会　治験促進センター

日本医師会　治験促進センター（以下、「JMACCT」という）では、治験業務の効率化実現の一環として、企業治験調査の支援と医療機関の治験受託機会増加に取り組んでいる。調査の対象は大規模治験ネットワーク登録医療機関（約1700件）であり、「治験実施医療機関情報データベース」を公開する環境を整備している。

JMACCTが行う企業治験調査の支援とは、調査依頼企業が治験実施に向け、医療機関の症例、設備、スタッフ等の状況を円滑に把握するために行う調査について社名を伏せて行えるようにしている。治験に特化した調査への回答と治験実施医療機関情報データベースの両面を総合的に判断して、治験依頼者が医療機関を選定する。JMACCTでは、実際の契約締結までの結果を管理・収集している。
2007年度より本格的に支援を開始し、これまでに40社178件の調査実績がある。また、実際に100件を越える治験受託契約につながっている。

本セミナーは、企業治験調査の仕組みを利用する治験依頼者及び実施医療機関の立場から演者をお迎えする。20件の調査に回答し5件の選定判断を受けている施設である徳島大学病院からは、企業治験調査以外の方法で選定された場合の違い及び調査の実施状況や課題を紹介してもらう。一方、企業治験調査の仕組みを複数回利用した経験がある治験依頼者の立場から企業治験調査のメリットやデメリット、使い勝手などについて率直な意見を紹介してもらう予定である。　セミナー冒頭ではJMACCTが企業治験調査を紹介し、両演者からは、選定する／選定される観点から企業治験調査のメリットや利用にあたっての工夫等を講演いただく。大規模治験ネットワーク医療機関データベースの利活用が活発になることで今後の更なる医療機関の治験受託機会の増加を目的に共催セミナーを開催する。

共催セミナー2

2018年9月16日（日）　12：30～13：30　　【第2会場】

TransCelerateを知ろう！私たちが目指すSHINKA

座長：平山　清美（MSD株式会社）
座長：岡本　麻紀子（日本イーライリリー株式会社）

共催：TransCelerate

2012年にバイオ医薬品企業数社が共同で設立した非営利団体であるTransCelerateは、新しい革新的療法の供給の簡略化と促進によって世界中の人々の健康改善を目指しており、高品質で効率的かつ効果的な新薬開発の促進のための解決方法を考案し、その優先度や設計、導入方法を協議し、実現に向けて活動している。この活動内容は、①医療機関業務の改善、②情報共有の促進、③臨床試験手順のハーモナイゼーション、④治験依頼者の業務効率化、⑤患者さんの経験の改善、の5つに分類されている。
これまでにTransCelerate が中心となって推進してきたことをあげると、認定GCPトレーニングの認証の加盟会社間の共同利用やDelegation Logの様式統一（Site Qualification and Training )のようにすでに実現段階にあるものや、Quality Management System やRisk Based Monitoring（リスクに基づくモニタリング）、Common Protocol Template、Shared Investigator Platformのように概念についてはすでに日本でも議論が進み、一部では実現段階にきているもの、eConsentやeSourceのようにテクノロジーを活用した近未来の臨床試験の姿をイメージさせるものなど、幅広い。
このように個別の活動を見ると、日本でもなじみのあるものが増えてきているが、その一方で「TransCelerateという団体の名称は聞いたことあるが、活動内容が分からない」、「会社によってTransCelerateが提供している成果物の活用状況が異なるのではないか」などの混乱の声が聞こえるようになってきた。これは、TransCelerateの活動が多岐に渡っているため、立場によって見え方が異なるという側面もあると推察されるものの、そもそも日本ではTransCelerateの全体像をご紹介する機会を今まで十分には設けていなかったという反省がある。
そこで今回はTransCelerateの活動の全体像や事例の紹介を通じて、いずれの立場の方でもTransCelerateが目指している姿をイメージできるようになり、さらにその先には日本からも臨床試験の環境を良くするための新たな解決策を提案できるような社会になることを目指す。

共催セミナー3

2018年9月16日（日）　13：45～15：15　　【第1会場】

海外の不適切事例から学ぶ －SMOは治験の信頼性を高められるか？！－

座長：塚原　英樹（日本SMO協会／株式会社新日本科学SMO）
座長：松島　学（日本SMO協会／インクロム株式会社）

共催：日本SMO協会

2013年の日本SMO協会（以下「JASMO」）・会員企業による治験における不適切事例の発覚は治験業務に携わる者全てに大きな衝撃をもたらした。これを機に様々な対策が講じられたものと思われるが、これ以降も治験においてJASMO加盟・非加盟を問わず不適切と思われる事例が散見された。また、不適切事例は治験においてのみではなく、臨床研究でも認められ医療・製薬業界の信頼を大きく失墜させた。なぜこのような不適切事例が発生してしまうのか？発生を未然に防ぐことはできないのか？当セミナーにおいては、治験や臨床研究の推進において日本を一歩リードする海外での事例から対応策を学ぶ場としたい。
また、JASMOでは会員企業による不適切事例を機に、「不正行為の再発防止に向けて」をスローガンとした「臨床試験データの信頼性を確保するためのSMO自主ガイドライン」（以下「自主ガイドライン」）を2015年6月に定めた。また、これに続き2016年6月には自主ガイドラインの遵守状況を確認するためのJASMOとしての監査手順を定め、2016年度、2017年度の2年間で全ての会員企業の監査（以下「J-監査」）を実施した。当セミナーにおいてJ-監査の結果の概要をお示ししたい。
更に、当あり方会議の開催を機にSMOに所属するCRCに自主ガイドラインがどの程度浸透しているのかを計るためのアンケート調査を企画した。併せてJ-監査の対応に当たった会員企業の担当者にその印象を確認するためのアンケート調査を企画した。両アンケートの結果の概要を当セミナーにおいてお示しし、J-監査の成果、効果を会場の皆さんと一緒に考察してみたい。この考察が我々の進むべき道筋を示すことに期待したい。

共催セミナー4

2018年9月17日（月・祝）　11：20～13：20　　【第1会場】

国際共同治験に必要な英語スキルを学ぶ

座長：米川　正幸（一般社団法人　日本CRO協会）

共催：一般社団法人 日本CRO協会

国際共同治験の増加に伴いCRCが英語を使う場面も増えており、英語力の強化は業界全体で喫緊の課題となっている。日本CRO協会では、「治験実務英語検定」制度が今年4年目を迎えるなど、英語で業務を対応できる人材の育成にも注力し続けている。
まず、日本CRO協会が、最近の医薬品開発の環境の変化と英語の必要性および、治験実務英語検定試験について紹介する。
続いて、製薬会社・CRO・医療機関等で英語研修サービスを提供している（株）サン・フレアより、治験業務（EDCやAE／SAE報告など）でよく使う英語表現を講義で紹介する。講義3年目となる今回は、ライティングの基礎や覚えておきたい英語表現、注意すべき英文法などを取り上げ、実務で役立つ英語表現を持ち帰って頂く。

＜頻出基礎英語表現例＞ 以下1、2の英文の括弧内から最も適している語句を選んでください。
1.　[服薬を間違えてしまった被験者（男性）への対応]
当被験者が次回来院した際，治験責任医師より服薬方法を再度トレーニングする予定である。
The investigator (will/is going to) train the subject again at the next visit to instruct him how to take the drugs.
2.　[AEに対する医師の見解]
Grade2の血小板低下は，ベースライン以来続いている低値であるため，現段階ではAEと判断しない。
The investigator does not (consider/decide) the grade 2 thrombocytopenia as AE at this stage because the platelet count (was/has been/had been) low since the screening.

※答えは講義内にて解説いたします。

共催セミナー5

2018年9月17日（月・祝）　12：00～13：00　　【第2会場】

日本がグローバル試験から排除される日
　～最悪のシナリオを回避するための意識・行動改革～

座長：亀尾　祐子（アストラゼネカ株式会社）
座長：内田　真一郎（アッヴィ合同会社）

共催：PhRMA/EFPIA JAPAN

1998年に発出されたGCPを皮切りに医薬品開発は日本ローカルからグローバル戦略へと移行し、現在はグローバル試験が主流になりつつある。その間、規制やテクノロジーの進化等の医薬品開発を取り巻く多様な環境変化に順応し、SHINKAした。その結果、私たちはグローバル試験の成功を掴み、日本のドラッグラグの解消等に貢献した。今後も、ICH-E17のリリース、新薬創出加算見直しや諸外国の治験環境の改善等により、日本における医薬品開発環境は大きく変化することが予想され、更なるSHINKAが求められる。

その変化の予兆として、これまでの臨床試験データを元に、治験パフォーマンスを施設、国、地域間で誰もが比較・評価できる時代へ突入したことが挙げられる。これにより、近年、急速にパフォーマンスを上げる国、地域の台頭が可視化され、グローバルにおける日本の相対的な位置付けの低下が危ぶまれている。治験の質が伴ったグローバル試験をより早く完了するため、外資系製薬企業の本社が、パフォーマンスの高い国、地域を優先的に選択することは至極合理的であり、世界の医薬品市場の中で日本のシェアが縮小していることを勘案すると、最悪のシナリオとして、日本がグローバル試験に参画できなくなることを危惧する声も少なくない。つまり近い将来、新薬開発においては、治験のパフォーマンスを示し続けることができない施設、国は、グローバル試験に参加できなくなることを意味する。

本セミナーでは、日本に拠点を持つ外資系製薬企業が考える最悪のシナリオを「日本がグローバル試験から排除される日」と題し、賛同製薬企業から収集したグローバル試験における国際比較のデータ（症例集積性、スピード、クオリティ等）から、今日の日本が置かれる現状を示す。「日本がグローバル試験から排除される」のではなく、「日本がグローバル試験に選ばれ続ける」ために、明日から何ができるのかを考える良い機会としていただきたい。

共催セミナー6

2018年9月17日（月・祝）　12：00～13：00　　【第3会場】

モバイルヘルス(mHealth)の可能性

共催：IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

IoTやスマートフォンの普及に伴い、それらを活用したヘルスケアサービス(mHealth)への注目が高まっている。
mHealthというと健康増進サービスをイメージされることが多いが、最近では疾病管理のサービスも増加している。
mHealth先進国の米国では、医療用アプリの有効性を治験で証明してFDAの承認を得るという動きも活発になっており、その結果「医師がアプリを処方する」という行動が浸透し始めている。
日本の製薬企業でも、治験におけるモニタリングはもとより、薬剤の付加価値向上という視点で患者支援アプリを活用するケースが増えてきた。 いわゆる「薬剤+mHealth = Beyond the pill」の概念で、例えば有害事象の早期発見アプリをmHealthプラットフォーム企業と一緒に展開して患者を支えようとしている製薬企業もある。
HTA(Health Technology Assessment)の推進により、PRO(Patient Reported Outcome)のエビデンス創出が重要になってきたことも、製薬企業のmHealth活用を後押している。
一方、mHealthを語る上で欠かせないのが、RWD(Real World Data)の活用である。
RWDは匿名化された実診療データであり、製薬企業やアカデミアにおけるエビデンス創出や安全性解析で活用が急拡大している。
ただ、患者背景や治療実態を把握するのに非常に有益である一方、患者の訴える症状(PRO)まではRWDで把握することができないので、mHealthとの組み合わせが期待されている。
製薬企業がRWDとmHealthを組み合わせることによって、患者を見守りながら薬剤の価値を最大化できる時代が到来した。 これらの活用が進んでいる米国の状況を参考にしながら、日本におけるmHealthの近未来像を検討していく。

共催セミナー7

2018年9月17日（月・祝）　11：30～13：30　　【第5会場】

”ちゃんとした記録” ってなに？
　～ さあ、一緒に考えよう ～

座長：藁谷　浩司（シンバイオ製薬株式会社/日本ＱＡ研究会）

共催：一般社団法人 日本QA研究会

治験で集められたデータは承認申請で使われ、承認後は市販されることになり多くの人たちに役立つことでしょう。そのためには正しい方法で『信頼性の高いデータ』が集められなければなりません。
では、『信頼性の高いデータ』とはどのようなものでしょう。そして、医療機関ではどのように『信頼性の高いデータ』を収集するのが良いのでしょう。その答えが、この参加型セミナーで必ず見つかります！

『信頼性の高いデータ』とは、「見た目にきれいなデータ」でしょうか？
いえ、そんなことはありません。なぜでしょう？
人間はミスをする生き物です。ミスをしないなんてあり得ないのです。100回に5回はミスするかもしれません。
ミスしたっていいじゃないですか！ ミスをしたことを見つけ、気づき、修正すれば良いのです。そのことが品質管理（QC）です。ミスを見つけて正しく修正していれば、「見た目にきれいなデータ」にはなりません。
『事実の記録』を残す。勘違いであればそれを適切に修正する。その繰り返しにより『信頼性の高いデータ』が出来上がっていきます。

もう一つ。そもそもALCOAって言っているものは『事実の記録』です。『記憶の記録』ではダメなのです。その時にその場で事実を記録することが必要なのです。

ほんとうのことがいちばんいい　by　相田みつを