スタッフ紹介
プログラム委員会
- 委員長
- 氏原淳
- 北里大学北里研究所病院
会議代表・プログラム委員長・運営委員長挨拶ページをご覧ください。
- 委員
- 森下典子
- 国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構大阪医療センターの森下と申します。
今年度から、国の臨床研究・治験活性化に関連した施策は、新たな局面を向かえており、「日本再生戦略」、「医療イノベーション５か年戦略」、そして「臨床研究・治験活性化５か年計画2012」が打ち出されています。従来までの開発後期の治験の環境整備に加えて、これからは、早期段階の臨床研究や治験を実施できる体制の構築を目指し、日本発の革新的医薬品・医療機器の創出や、診療ガイドラインに寄与できる質の高い臨床研究の推進等、研究者だけではなく、治験や臨床研究を支援してきたCRCの活躍の場を広げるチャンスでもあると考えています。
今年のプログラム委員の構成を見てみましても、産学官の連携が図られており、新たなステップに向けての可能性を感じています。「CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2013 in 舞浜」では、CRCや研究者のこれからの可能性について、皆様と意見交換できることを楽しみにしています。
- 委員
- 川名純一
- 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品医療機器総合機構（PMDA）よりプログラム委員となりました川名純一です。PMDA・信頼性保証部にて、承認申請資料及び再審査申請資料がGCP省令やGPSP省令、信頼性の基準などに適合しているかを調査確認しています。倫理的で科学的に行われた治験や製造販売後調査等の結果が、医療の進歩に結びつくことを期待して日々活動しています。「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」にプログラム委員としては初参加ですが、黎明期の第1回、第2回会議に前職にて参加・発表した思い出があります。第12回会議に参加し、治験や臨床研究を取り巻く環境や問題意識は大きく進歩したと実感しましたが、相変わらずの部分もあると感じました。第13回のテーマは「自由で多様性あふれるチームにようこそ！！」です。よりよい医療の実践のための臨床試験のあり方を素晴らしいチームで活発に議論できるプログラムを提供できるように頑張りたいと思います。
- 委員
- 丸山由起子
- 日本医師会治験促進センター
こんにちは！日本医師会治験促進センターの丸山由起子です。
医療機関・SMOと渡り歩き、12年ほど治験事務局・CRCの実績を積んでまいりました。
“CRCのあり方”だけでなく、“治験事務局のあり方”、“SMOのあり方”を日々検討し、実践しながらの12年でありました。
2010年4月より治験促進センターに勤務し、早いもので3年目です。今は、かっこよくいうと“日本の治験のあり方”を検討している・・といったところでしょうか。
医師主導治験を担当するほか、統一書式、カット・ドゥ・スクエア、大規模治験ネットワーク、企業治験紹介等の治験啓発活動をしています。
私の自己紹介には、著書「CRC（治験コーディネーター）という仕事」（メディカルパブリケーションス社）をご覧いただくのが一番です！（ちゃっかり宣伝！！（*^.^*）エヘッ）
プログラム委員の方々と楽しくがんばります。よろしくお願いいたします。
- 委員
- 片木美穂
- 卵巣がん体験者の会スマイリー
患者の立場からプログラム委員として参加する卵巣がん体験者の会スマイリーの片木美穂です。卵巣がんは数年前までドラッグ･ラグの宝庫のようにマスコミで報じられており多くの患者さんが苦しんできました。臨床試験の結果を国のさまざまな審議会で認めてもらい、薬事承認に繋がったことで今はほぼ欧米と同じように治療が受けられています。
未来の患者さんのためにという臨床試験をより良いものにするために、患者として何かできないかと考えていたときにプログラム委員として参加しませんかとお声を掛けていただきました。
患者の立場の代表として、なにか患者さんと皆さんの距離が近づくような提案をしていけたらいいなと思います。どうぞよろしくお願いいたします。
- 委員
- 松下敏
- ヤンセンファーマ株式会社
日本製薬工業協会から派遣され、プログラム委員として参加するヤンセン ファーマ㈱ 開発監査部の松下 敏と申します。“GCPとは何だ？”と言い始めた頃から医薬品の開発業務に携わり、気が付くと四半世紀が過ぎていました。臨床開発から、プロジェクトのリーダー等を経て、現在は監査部門で「Globalモードの品質管理とは・・・」などと呟きつつ、もう一方では「如何に負荷を減らして日々の業務を楽しむことが出来るか」を日々のテーマとし、業界活動等を通じて妄想に励んでおります。ここ数年は、CRCと臨床試験のあり方を考える会議を通じて、沢山の方と知り合うことが出来て、この妄想癖は加速している様に思えるのですが、具体化の終わりはまだ見えません。皆様におかれましても、このありかた会議が、多くの新しい仲間と意見交換し、“すばらしい臨床試験環境”を目指し、誰もが楽しく議論が出来る場になるような、有意義な会議になる様に努力いたします。
- 委員
- 高橋英司
- ノバルティスファーマ株式会社
欧州製薬団体連合会（EFPIA）よりプログラム委員となりましたノバルティスファーマ㈱の高橋英司です。国内製薬会社の開発部門で勤務した後、2001年よりノバルティスで開発に携わっています。ここ5年くらいはモニタリング部門に属しており、施設選定 → 治験実施 → close-out → 調査対応を、複数試験でTimelineに遅れないようにチャレンジしています。治験環境が少しずつ、時には大きく変わっていきますが、変化に乗り遅れないよう、更に自分から変化を起こすことを意識しています。ここ数年は特にモニタリングの効率化に力を入れていますが、依頼者だけの効率化ではなく、治験全体の効率化に繋がるように努力していきたいです。本会議のプログラム委員をとして、少しでも日本の治験が円滑に進むように微力ながら頑張りたいと思います。特に依頼者とCROの参加者に興味を持ってもらえるようなプログラムを企画します。
- 委員
- 花村伸幸
- ファイザー株式会社
PhRMA(米国研究製薬工業協会)からの推薦でプログラム委員を担当させていただくこととなりましたファイザー株式会社の花村伸幸と申します。会社では、Development & Clinical Alliance Managementという部署に所属し、臨床試験のマネジメント業務を行っています。
最近、「Integrity（高潔さ）」、「透明性」、「コンプライアンス」といったキーワードをよく耳にします。医薬開発の国際化、アウトソーシングの増加により、業務形態は複雑化かつ細分化し、スピード・コスト・クオリティというプレッシャーの中で、これら３つのキーワードが益々重要になってきていると実感しています。
微力ではございますが、来年の「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」が関係者の皆さまにとって実りあるものになるよう頑張っていきたいと思います。どうぞよろしくお願い申し上げます。
- 委員
- 平山清美
- MSD株式会社
日本QA研究会GCP部会よりプログラム委員となりましたMSD（株）ジャパン クリニカルクオリティマネジメントの平山 清美です。（旧）万有製薬に入社し、2年間長崎でMRを行ったあと、新GCPの施行と共にGCP監査業務に異動してはや十数年・・・。監査という立場でずっと治験に携わって来ましたが、本当に環境は素晴らしく変わりました。ただ、時代はどんどん進んでいくので、追い付いたと思ったらまた先に行かれる･･･の繰り返しで、なかなか問題がなくならないのも事実だと思います。プログラム委員となるのは初めてなのですが、2013 CRCと臨床試験のあり方を考える会議を通じて1つでも皆さんが日頃抱えている問題が解決できるよう、医師もCRCも依頼者も満足できるような会になるよう微力ながら頑張りたいと思います。
- 委員
- 井上和紀
- ACメディカル株式会社
日本CRO協会の代表として参加させて頂くこととなりました井上と申します。「CRA教育研修修了認定試験」を合格したCRAは既に3000人を越え、医療機関でのモニタリングはCRO のCRAの比率が高くなっています。本会議では多くのCRCが参加していることからCRAも参加することで、双方向での問題解決型の会議に出来ればと考えています。昨年は、若葉企画として若手CRCとCRAがどのようにコミュニケーションをとっていくべきかディスカッションが行われ、お互いの多様性を認めWin-Winの関係性を構築していく事の重要性を実感しました。今回のテーマ「自由で多様性あふれるチームにようこそ」とあるように、医師、CRC、事務局、CRA等、多様性あふれる仲間がチームとなり、笑顔で今ある問題に向き合い、チームで前進できればと考えています。多くのCRAにも参加して頂き、双方向での問題解決型の会議にしていきましょう。
- 委員
- 柏木 政宏
- コヴィディエン ジャパン株式会社
日本医療機器産業連合会よりプログラム委員として参加をさせて頂くことになりましたコヴィディエンジャパン株式会社 柏木政宏です。小生は、国内製薬企業にて約20年間勤務した後、医療機器企業に転職し、2011年末より現会社にて勤務しております。職務経歴は、国内製薬企業にて約10年間研究に携わりましたが、その後は臨床開発の信頼性保証業務に従事しております。近年、臨床試験に係る環境の変化は、製薬でも医療機器でも同様に大きいと感じ、時代の流れに取り残されないように、そして少しでも広い目で臨床試験を取り巻く環境をみるように努力しております。最近は、臨床試験に関係する規制等をわかりやすく話すことに努めていきたいと考えています。本プログラム委員として参加することは初めてなのですが、少しでも多くの方々に興味を持って頂き、理解しやすいプログラムを企画できるよう微力ながら頑張りたいと考えております。
- 委員
- 川上 和子
- ノイエス株式会社
日本ＳＭＯ協会（ＪＡＳＭＯ）所属のノイエス株式会社 川上和子と申します。製薬会社、調剤薬局の薬剤師を経てＣＲＣに転職いたしました。協会では教育検討委員会に所属し、ＳＭＯ各社より選出された委員とともに各地で開催しているＣＲＣの継続研修会等の企画に関わっております。ノイエスでは教育研修部門に属しており、新人の導入研修や、各種継続研修の企画、社外の研修の受け入れ等も行っております。ほかに日本ＱＡ研究会にも属しております。（もちろんＣＲＣの業務も現場を忘れない程度に兼任中です。）
ＣＲＣのあり方会議では第10回の大分で演者発表をさせていただきました。プログラム委員は初めてです。ＣＲＣ職は私には天職とおもっていますので一人でも多くのＣＲＣの皆様と臨床試験のあり方を考え、同じ方向性で効率よく臨床の立場から新薬の開発に携わっていけるようこの1年頑張りたいと思います。
- 委員
- 山田 浩
- 静岡県立大学
静岡県立大学薬学部の山田です。日本臨床薬理学会より、「第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2013 in舞浜」のプログラム委員として参加させていただくことになりました。臨床薬理学会はCRCの養成や教育を学会の重要な役割と位置づけ、認定CRC試験や学術総会シンポジウム、リフレッシュ研修などの活動を行っております。医療現場においてCRCは今や、治験を含む臨床研究全般の専門職として無くてはならないキーパーソンです。質の高い臨床研究を行うためには、chief investigator (CI) が1人でいくら頑張っても限界があり、ＣＲＣと多くの職種の支援によるチームワークが欠かせません。本会議が、CRCがその専門性に更なる磨きをかけ、また臨床研究に関わる様々な職種の情報共有の場として有意義な会議となります様、会議代表及びプログラム委員・運営委員の方々と共に頑張りたいと思います。よろしくお願いいたします。
- 委員
- 近藤直樹
- 国立病院機構東京医療センター
日本病院薬剤師会より「第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2013 in 舞浜」のプログラム委員として参加させていただくことになりました。私自身、本会議には第2回より参加させていただいておりますが、今回、はじめて主催者側として本会議を支えることになりました。決して豊富な経験や実績はありませんが、参加者の目線に立ち、今回のテーマである「Welcome to the Team with Diversity and Liberty ～自由で多様性あふれるチームにようこそ!!～」を鑑み、会議代表、プログラム及び運営委員長をはじめ、多様なプログラム委員の方々とともに、本会議の企画・立案・運営において少しでも貢献できるよう頑張りたいと思っております。そして、本会議が有意義なものとなり、さらに今後発展していくかどうかは、参加者の皆様のご協力が必要不可欠と思っております。よろしくお願いいたします。
- 委員
- 麻生圭子
- 湘南鎌倉病院
日本看護協会からプログラム委員となりました、湘南鎌倉総合病院治験センター所属のCRC麻生圭子です。「あり方会議」は第1回の時にポスター発表をしてから多くの経験と学びの機会を与えて頂いている思い入れのある会です。大学附属病院とSMOでCRCの経験を積み、当時は想像も出来ないような環境において、現在、日々の実務と向き合っております。創薬に係わる人々の中心には常に被験者様がいて、同じベクトルで進んでいくことが起点であり、永遠の終点でもあることが、臨床試験の最大の楽しみだと痛感しております。第13回で初めて「あり方会議」を違った視点、立場で取り組める1年間を悔いの無い様に思う存分楽しみたいと思います。大仰ではありますが、参加した方々が誇りを持って携われる臨床試験への糸口を与えられる、有意義な会議にしたいと思っております。
- 委員
- 笠井宏委
- 京都大学医学部附属病院
京都大学医学部附属病院臨床研究総合センター開発企画部の笠井宏委と申します。企業治験を中心にCRCとして勤務したのち、多施設共同医師主導治験の治験調整事務局を担当してまいりました。現職では、医師主導治験のほか、プロジェクトマネジメントの修業も始まっております。平成10年からCRCとして臨床試験に関わり始め、国内の臨床試験環境の変化とともに、支援する臨床研究は企業治験から医師主導の臨床研究へ、求められる役割はCRCからスタディやシーズのマネジメントへと変化してまいりました。これからのさらなる変化を期待しつつ、そのなかでどう臨床研究の推進に貢献していくか模索する日々が続きます。本会議にご参加される皆様と今後の課題を共有し、臨床研究環境の改善にみんなで取り組んでいけるようなプログラムの検討を進めてまいりたいと思っています。
- 委員
- 渡邉達也
- 北里大学北里研究所病院
北里大学北里研究所病院の渡邉達也と申します。現在、治験・臨床研究のコーディネート業務および治験審査委員会・研究倫理委員会事務局業務を担当しており、治験および臨床研究の垣根なく様々な業務を担当しております。その他、ITを活用した業務の効率化等にも取り組んでおります。
治験・臨床研究では多種多様な関係者が協力し、より良い医薬品・医療機器を世に送り出す仕事をしています。今回のあり方会議は例年よりもプログラム委員の人数が多いと聞いており、まさに臨床研究チームの縮図のような委員構成ではないかと感じております。医療機関の治験/IRB事務局およびCRCとしての経験を基に「現場目線でのプログラム」「明日から使える◎◎◎」をキーワードに、今回はプログラム委員としてあり方会議がより魅力的な会になるよう役割を果たしたいと思っております。何卒宜しく願い致します。
- 委員
- 玉浦明美
- 国立精神・神経医療研究センター
独立行政法人国立精神・神経医療研究センター、玉浦明美です。当院の専任CRCとして精神・神経疾患の企業治験を経験後、3年前から国際共同医師主導治験や早期探索的臨床試験のプロジェクトチームに加わらせていただき、プロトコル作成段階からの支援業務や院内の実施の体制整備を行っています。また、医師と共に患者レジストリーと連携した希少疾患の臨床試験ネットワークの立ち上げを行う中で、グローバル展開を目指した検討を行うなどCRCとしての経験を活かして新たな仕事に邁進する私です。
今回、初めて第13回のあり方会議運営委員として企画・運営を担当させていただきますが、これからの臨床研究・治験の人材育成その他の実施環境の整備等を推進していくための、具体的な方向性を見出すセッション作りを目指したいと考えます。・・・同時に、皆さんと一緒に「夢がかなう場所」で、気分をリフレッシュしたいと思っています！
- 委員
- 河野健一
- 先端医療振興財団 臨床研究情報センター
“自由で多様性あふれるチーム”のメンバーとして、本会議に参画できることをとても嬉しく思っております。私が携っている開発早期段階の治験・臨床試験、エビデンス創出につながる臨床研究の多くは、「研究者主導」で実施されます。医師が試験依頼者の役割を担い、データマネジャー、生物統計家そしてCRCなどの専門職との“チーム”で、試験の計画・実施・評価をします。CRCには、試験を実施する医師の業務に協力する立場から、運営・管理の責任を担う研究者を支援する役割が期待されています。CRC業務とともに、“チーム”が拡大し、キャリア形成も多様化しています。本会議で私がはじめて企画・運営に携わった第5回（1995年）のテーマは、「臨床試験におけるチーム医療の充実」でした。今回はステップアップし、「新しい医療技術の創出」という同じ目的を持つ者による拡充した“チーム”で、臨床試験の活性化を考える企画をしたいと思います。
オブザーバー
- 会議代表
- 榎本有希子
- 日本大学医学部附属板橋病院
会議代表・プログラム委員長・運営委員長挨拶ページをご覧ください。
- 運営委員長
- 久保田篤司
- 国立病院機構東京医療センター
会議代表・プログラム委員長・運営委員長挨拶ページをご覧ください。
- 次期会議代表
- 鈴木千恵子
- 浜松医科大学医学部附属病院
浜松医大の鈴木千恵子です。昨年秋、前職の聖隷浜松病院を卒業し、現在、とおとうみ臨床試験ネットワーク（浜松周辺地区の医療機関が連携して、一つの医療機関のごとく治験・臨床研究を実施するネットワーク）の仕事を中心とした新たな道を歩き始めました。
2014年に会議代表を務めさせていただく立場から、オブザーバーで参加させていただいております。
治験・臨床研究には多くの方々が関わっております。その中で、私たちもCRCとしての能力やスキルを磨き、専門性を高めていきたいですね。この「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」が関係者の皆さんとの情報共有、意見交換の場として、有意義に機能するよう努めていきたいと思います。そして、次の浜松にも、皆さんの思いをつなげていきたいと思います。
運営協力
- 会議運営事務局
- 高馬久枝
- 株式会社共同コングレス事業部
株式会社 共同 コングレス事業部の高馬（こうま）と申します。
何卒よろしくお願い申し上げます。
- ポスター・ウェブサイトデザイン担当
- 古賀直之
- 有限会社イチエム
みなさんこんにちは。デザインを担当しました1Mの古賀直之です。会議代表の榎本さんに誘われて、うっかり足を踏み込んでしまったのですが、 日々 時々無理難題を言われて泣き暮らしています。でも、時には「このデザインいいですね！」の言葉もいただけるのでなんとかやっています。
グラフィック・ウェブデザインの制作は、くすりの開発とは違う業種ですが、今日流した涙が、新しい薬の開発に、そして病気で苦しむ人たちの一助になるかも？と思って、頑張っています！
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